Sistema di isolamento per test di sterilità
ST-IS (Isolatore per Test di Sterilità) è un sistema di isolamento modulare, cGMP Classe A/ISO5, specificatamente progettato per eseguire test di sterilità garantendo le condizioni di lavoro più sicure durante le Operazioni di Controllo Qualità.
È TEMPO DI AGGIORNARE IL TUO PROCESSO!
ITELPHARMA has acquired a Sterility Testing Isolator designed and manufactured by Tema Sinergie.
The isolator is composed of a Transfer Chamber and Testing Chamber, equipped with an integrated Open Loop / Single Pass VPHP Generator (HYPER). The isolator will support us with the considerable amount of tests weekly provided by Itelpharma, using rapid bio-decontamination cycles.
The isolator has been installed in our radiopharmaceutical facility based in Ruvo di Puglia, Bari, Italy and it's currently full operational serving our sterility testing activities.
Firmly believing in the positive value of technological and commercial partnerships, ITELPHARMA appreciated the collaboration demonstrated by Tema Sinergie during the project.
Site Manager & Qualified Person (QP)
ITELPHARMA
L’ST-IS garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a: (1) un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA) e da filtri unidirezionali e di ritorno Ultra Low Penetration Air (ULPA U15); (2) un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (ciclo completo di 20 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa); (3) guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
Il sistema è basato su un concetto modulare versatile: la configurazione base dell’Isolatore è composta di una singola camera di lavoro a 3-4 guanti che può essere facilmente integrata con moduli addizionali. Questo rende l’ST-IS perfettamente adatto ad ogni necessità e processo. Possono essere aggiunte a posteriori un numero selezionato di opzioni disponibili.
Un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
L’ST-IS può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 50 μm di diametro.
Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia dell’ST-IS, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.
L’ST-IS è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
L’ST-IS può inoltre essere fornito con un Integrated Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) – iFix con Historian Data Management Software (DMS) di GE Digital.
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.
