Sistema di isolamento modulare per test di sterilità
ST-IS (Isolatore per Test di Sterilità) è un sistema di isolamento modulare, cGMP Classe A/ISO5, specificatamente progettato per garantitre le condizioni di lavoro più sicure durante l’esecuzione di test di sterilità o le Operazioni di Controllo Qualità.
Il sistema è disponibile anche in configurazione compatta CST-IS.
Compatibile con il nuovo Sistema Test Guanti – AGLTS 2.
ITELPHARMA has acquired a Sterility Testing Isolator designed and manufactured by Tema Sinergie.
The isolator is composed of a Transfer Chamber and Testing Chamber, equipped with an integrated Open Loop / Single Pass VPHP Generator (HYPER). The isolator will support us with the considerable amount of tests weekly provided by Itelpharma, using rapid bio-decontamination cycles.
The isolator has been installed in our radiopharmaceutical facility based in Ruvo di Puglia, Bari, Italy and it's currently full operational serving our sterility testing activities.
Firmly believing in the positive value of technological and commercial partnerships, ITELPHARMA appreciated the collaboration demonstrated by Tema Sinergie during the project.
Site Manager & Qualified Person (QP)
ITELPHARMA
ST-IS è un sistema di isolamento asettico progettato per offrire le migliori condizioni ambientali e di lavoro per l’esecuzione di test di sterilità secondo Farmacopea.
ST-IS è composto da due camere con caratteristiche e funzionalità diverse. Il primo step del flusso di lavoro prevede l’inserimento del materiale per la realizzazione del test di sterilità nella Camera di Trasferimento, al quale segue l’esecuzione del processo di decontaminazione tramite sistema VPHP integrato. A processo completato, è possibile procedere con il trasferimento del materiale nella Camera di Processo, senza compromettere il livello di asepsi della Camera di Processo, precedentemente sottoposta a processo di decontaminazione.
La Camera di Lavoro è equipaggiata con un pompa peristaltica integrata di ultima generazione, che permette un’esecuzione del test semplice e affidabile.
ST-IS garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno della camera di lavoro.
La tenuta delle camere è costantemente monitorata da un un sistema di test automatico, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
Una connessione VPN consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.
ST-IS può essere equipaggiato con un Sistema integrato di Test Guanti Automatico (AGLTS 2), conforme allo standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5 e alle nuove disposizioni dell’Annex 1, EU Guidelines.
Caratteristiche principali
Scopri tutte le caratteristiche su:
ST-IS è controllato da un PLC Siemens della serie S7-1500 e un HMI SIMATIC 12” Siemens, caratterizzato da tecnologia touch, con display a colori TFT widescreen e grafica user-friendly.
L’interfaccia operatore, sviluppata da Tema Sinergie, permette un utilizzo semplice e intuitivo, grazie anche alla funzione “one-touch” e alla possibilità di recuperare i programmi di lavoro memorizzati.
Il software di gestione è conforme ai requisiti di GAMP5 e FDA 21 CFR Part 11.
