Non tutti i sistemi d’isolamento possiedono le caratteristiche tecniche necessarie per il controllo di qualità: occorre creare un allestimento mirato per ottenere le prestazioni necessarie. Ecco i nostri consigli.
L’idea che i sistemi d’isolamento siano la tecnologia più idonea e vantaggiosa per l’esecuzione di test di sterilità in ambito farmaceutico si sta sempre più affermando. La capacità di prevenire la contaminazione dovuta al background, grazie alla barriera fisica e aerodinamica che creano fra zona di lavoro e zona d’installazione, ormai è ampiamente riconosciuta. Ma non tutti gli isolatori sono tecnicamente equiparabili o offrono le stesse prestazioni. In altre parole, non tutti sono idonei per l’attività di controllo di qualità.
Quali sono allora le caratteristiche tecniche fondamentali da ricercare in un isolatore per test di sterilità?
Noi ne abbiamo selezionate 7. Ecco cosa non dovrebbe mancare in un sistema di isolamento dedicato al controllo di qualità.
- Guarnizioni gonfiabili che consentano un livello di tenuta molto elevato: un livello di tenuta di classe Il in accordo alla norma ISO 10648-2 è auspicabile per garantire le migliori prestazioni possibili;
- Guarnizioni realizzate in mescola siliconica contenente ioni di argento che inibiscano la crescita microbica sulla superficie della guarnizione stessa;
- Sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA H14) e/o Ultra Low Penetration Air (ULPA U15);
- Sistema di ventilazione unidirezionale nell’area di lavoro, con velocità dell’aria pari 0.45 m/sec ± 20% in accordo alle GMP;
- Sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato ad elevata concentrazione per cicli di biodecontaminazione rapidi;
- Possibilità di integrare sensori di monitoraggio ambientale, sia di tipo non vitale (particellare) che vitale (microbiologico);
- Possibilità di verificare in modalità automatica sia l’integrità del sistema di isolamento, che quella dei guanti montati sullo stesso.
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