Contenimento Asettico

Combinando la vasta esperienza acquisita in molti anni di progettazione e produzione di sistemi asettici e di contenimento, Tema Sinergie è in grado di offrire una gamma completa di sistemi ibridi di Isolamento per contenimento asettico pienamente conformi alle più restrittive cGMP e normative internazionali.

Questi sistemi sono stati progettati per la manipolazione sterile di principi attivi altamente potenti (HPAPI) e possono essere personalizzati per consentire l’esecuzione di varie attività, quali:

  • Trasferimento asettico di prodotto
  • Campionamento manuale, pesatura e dispensazione
  • Sintesi e formulazione finale

Sono disponibili sia soluzioni standard (economicamente convenienti), che soluzioni completamente personalizzate progettate per rispondere a specifici requisiti di processo.

I sistemi possono essere configurati e utilizzati sia nei laboratori di ricerca e sviluppo, che nelle zone di produzione.

Gli elementi e le caratteristiche principali che consentono sia la manipolazione asettica che il contenimento includono:

• Protezione del prodotto – Asepsi

  • Manipolazione all’interno di un ambiente GMP Classe A / ISO 5 controllato e affidabile
  • Sistema di ventilazione unidirezionale con ricircolo dell’aria attraverso unità di filtrazione multistadio
  • Sistema di bio-decontaminazione con perossido di idrogeno (VPHP) integrato
  • La piena integrazione di eventuali apparecchiature di processo garantisce la continuità del sistema di barriera

• Protezione dell’operatore – Contenimento

  • Classe di tenuta 2 in accordo allo standard ISO 10648-2
  • Fino ad OEL5 (≤50 ng / m3)
  • Unità di filtrazione dell’aria H14 a più stadi, montate in canister con cambio di sicurezza Bag In/Bag Out (BI-BO), e valvole di isolamento
  • Sistema WIP (Wash-In-Place) integrato per la neutralizzazione di HPAPI residui prima di interventi a porte aperte sull’isolatore
  • Applicazioni conformi alla direttiva ATEX (Explosive proof) disponibili

Una vasta gamma di apparecchiature di processo disponibili per l’integrazione completa del sistema:

  • Essiccatori a vuoto
  • Reattori
  • Bilance
  • Autoclavi
  • Pompe peristaltiche
  • Connessioni passa-parete per gas / fluidi tecnici o prese di corrente elettrica
  • Dispositivi di trasferimento asettico per solidi e liquidi
  • Valvole a farfalla split ad alto contenimento (HCSBV)

AC-IS

Il Sistema di Isolamento Modulare per Contenimento Asettico

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