Test di tenuta guanti, cosa cambia con la nuova revisione dell’UE GMP Annex 1

21 Ottobre 2022

Dopo numerosi anni di attesa e diversi emendamenti, l’UE pubblica il documento definitivo di revisione dell’Annex 1 alle Good Manufacturing Practices (GMP).


Il percorso di rivisitazione dell’Annex 1, come dichiarato in apertura del documento stesso, nasce con l’obiettivo di riflettere i cambiamenti intercorsi, a partire dalla prima versione del 2007, nella legislazione e produzione di prodotti farmaceutici sterili. E in effetti le novità contenute nelle 10 sezioni che compongono la nuova versione dell’Annex 1 sono davvero molte. A partire dal capitolo relativo ai sistemi di isolamento, in cui, nello specifico, vengono delineate anche le procedure di leak test dei sistemi guanti.

 

Glove Leak Testing - GMP Annex1

Test integrità guanti, aumentano i controlli con la revisione dell’Annex 1

La novità più sostanziale riguarda certamente la definizione degli intervalli di tempo entro i quali va eseguito il test guanti, andando così a definire un aspetto che fino ad oggi era a discrezione del produttore. La prima versione dell’Annex 1, redatta nel 2007, stabilisce infatti che le verifiche di tenuta dei guanti devono avvenire con frequenza, senza però dare ulteriori specifiche in merito.

La revisione appena pubblicata va a colmare proprio questo vuoto, specificando invece che, per quanto riguarda gli isolatori, il test guanti deve essere eseguito a intervalli definiti, almeno all’inizio e alla fine di ogni lotto di produzione.

 

“The testing should be performed at defined intervals. Generally, glove integrity testing should be performed at a minimum frequency of the beginning and end of each batch or campaign.1

Nel caso di produzioni molto piccole a lavorazione manuale il criterio non è più il lotto, ma la sessione di produzione.

 

“For manual aseptic processing activities where single unit or small batch sizes are produced, the frequency of integrity verification may be based on other criteria, such as the beginning and end of each manufacturing session.1

 

È evidente che una simile modifica del quadro normativo non può non riflettersi sui processi di produzione. Dal 25 agosto 2023, data di entrata in vigore del nuovo Annex 1, le aziende farmaceutiche all’interno del territorio europeo, o che intendono commercializzare i propri prodotti in questo mercato, si troveranno infatti di fronte alla necessità aumentare la frequenza dei test guanti.

È inevitabile che in un simile senario il metodo utilizzato e le tecnologie adottate per l’esecuzione del test assumeranno un ruolo cruciale.

 

Revisione dell’Annex 1 e strumentazione, alcuni aspetti da non sottovalutare

Come abbiamo visto, la scelta della giusta strumentazione per il test guanti rappresenta un aspetto chiave all’interno del processo produttivo. Oltre a essere “demonstrated to be suitable for the task and criticality”, come recita la revisione dell’Annex 1, ci sono alcune caratteristiche tecniche e di utilizzo da non sottovalutare, in riferimento al nuovo quadro normativo.

Vediamone alcune.

 

Affidabilità: evitare falsi positivi e falsi negativi

Con l’aumento del numero di test in funzione dei lotti di produzione, risulta ancora più fondamentale evitare il più possibile il rischio di incappare sia in falsi positivi che in falsi negativi. In entrambi i casi, infatti, il risultato sarebbe certamente l’interruzione della produzione fino all’individuazione e risoluzione del problema. Nella peggiore delle ipotesi potrebbe anche rendersi necessario la distruzione dell’intero lotto interessato.
In questo senso, valutare a fondo l’affidabilità prima di scegliere la strumentazione potrebbe evitare eventuali problemi futuri di difficile gestione.

 

Anche il set-up della strumentazione influisce sulla rapidità dell’attività di test

È fuori di dubbio che la rapidità in fase di test gioca un ruolo fondamentale per non rallentare il ciclo produttivo. Ma non è il solo parametro da tenere in considerazione: anche i tempi di set-up dello strumento sono importanti e possono avere un peso fondamentale nello snellire la procedura.
Nella valutazione della strumentazione è consigliabile quindi prendere in considerazione anche questo aspetto e valutare non solo il tempo di test effettivo, ma anche quello necessario a predisporre la strumentazione.

 

Praticità di utilizzo: da non sottovalutare anche la semplicità di pulizia e manutenzione

Un ultimo aspetto da non sottovalutare è l’ergonomia e la semplicità d’uso della strumentazione. Di certo uno strumento di facile utilizzo metterà l’operatore in condizione di eseguire al meglio le operazioni richieste nel minor tempo possibile.
Ma questo non è il solo aspetto da prendere in considerazione. Anche la manutenzione è cruciale. E nello specifico la pulizia. Trattandosi di uno strumento utilizzato quasi esclusivamente in ambienti classificati è consigliabile valutare anche questo aspetto, dal momento che uno strumento facile da pulire richiederà meno tempo per essere pronto all’uso con un conseguente risparmi di tempo e risorse.

 

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1 Citazione da GUIDELINES – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for
Human and Veterinary Use
Annex1

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