Sistema Automatico di Test di Tenuta dei Guanti
AGLTS 2 è il nuovo sistema di test integrità guanti per Isolatori e RABS per l’industria farmaceutica, conforme alle GMP e sviluppato in riferimento al Positive Pressure Decay Method in accordo allo standard internazionale ISO 14644-7 Annex E5.
AGLTS 2 è un dispositivo di nuova generazione in grado di andare oltre alla semplice esecuzione di test guanti e supportare operatori e case farmaceutiche nella completa gestione di tutte le operazioni connesse al test guanti.
La novità più sostanziale riguarda certamente la definizione degli intervalli di tempo entro i quali va eseguito il test guanti, andando così a definire un aspetto che fino ad oggi era a discrezione del produttore. Questa revisione va a colmare proprio questo vuoto, specificando invece che, per quanto riguarda gli isolatori, il test guanti deve essere eseguito a intervalli definiti, almeno all’inizio e alla fine di ogni lotto di produzione.
La scelta della giusta strumentazione per il test guanti rappresenta un aspetto chiave all’interno del processo produttivo. Oltre a essere “demonstrated to be suitable for the task and criticality”, come recita la revisione dell’Annex 1, ci sono alcune caratteristiche tecniche e di utilizzo da non sottovalutare, in riferimento al nuovo quadro normativo.
Con l’aumento del numero di test in funzione dei lotti di produzione, risulta ancora più fondamentale evitare il più possibile il rischio di incappare sia in falsi positivi che in falsi negativi.
È fuori di dubbio che la rapidità in fase di test gioca un ruolo fondamentale per non rallentare il ciclo produttivo. Ma non è il solo parametro da tenere in considerazione: anche i tempi di set-up dello strumento sono importanti e possono avere un peso fondamentale nello snellire la procedura.
Un ultimo aspetto da non sottovalutare è l’ergonomia e la semplicità d’uso della strumentazione. Di certo uno strumento di facile utilizzo metterà l’operatore in condizione di eseguire al meglio le operazioni richieste nel minor tempo possibile.
Anche la manutenzione è cruciale. E nello specifico la pulizia. Trattandosi di uno strumento utilizzato quasi esclusivamente in ambienti classificati è consigliabile valutare anche questo aspetto, dal momento che uno strumento facile da pulire richiederà meno tempo per essere pronto all’uso con un conseguente risparmi di tempo e risorse.
La nostra soluzione è AGLTS 2, sviluppata per rispondere a tutte le esigenze dell’operatore e ai requisiti più severi dell’Annex 1.
Nowadays, end users of aseptic filling lines are more conscious that glove leak testing is a fundamental procedure, in the direction of the Quality-by-Design approach. The Automatic Glove Leak Testing System (AGLTS) by Tema Sinergie is perfectly integrated into our aseptic filling line package, providing a reliable and easy-to-use solution to glove integrity testing.
Aseptic Processing, Sales Director Asia-Pacific
(former Product Manager – Isolation Technology)
IMA Life Division – IMA Pharma – IMA Group
Glove testing is a key element in our aseptic process operations. Unfortunately, we are most of the time chained with RABS / isolator suppliers: use of their own system without other possibilities neither flexibility between suppliers. That’s the reason why we were really interested at first sight to AGLTS from Tema Sinergie, as it is possible to adapt their equipment to our gloves with a format part. Wireless, flexibility (no compressed air required) were two other key parameters that lead us to try this equipment. Being one of the first user to choose AGLTS in 2014, we have been able to recommend some upgrades to improve the system, which are currently fully completed, but we are very pleased to use this type of system in our production units.
Coordinateur Projets MSFP - Projects Director F&FD
Sanofi Pasteur
AGLTS 2 introduce infatti prestazioni e funzionalità inedite che lo rendono un sistema all’avanguardia, in grado di rispondere e anticipare le esigenze a cui andrà incontro l’industria farmaceutica nei prossimi anni.
Conforme con le più importanti normative in materia: Annex 1, EU Guidelines, GMP, ISO 14644 7 Annex E.5, Gamp5, FDA CFR 21 part 11.
Display touch capacitivo da 10” a colori per un accesso immediato a tutti i comandi, anche indossando i guanti, e una visualizzazione ottimale di dati e report in tempo reale.
Il sistema è in grado di testare qualunque tipo di porta guanto disponibile sul mercato grazie a un adattatore personalizzabile.
Sistema di calibrazione e validazione di precisione on-board, senza dispositivi addizionali né test distruttivi del guanto.
Nuova funzionalità in grado di fornire all’operatore una visione chiara e immediata di tutti i dati e i parametri dei guanti testati, di quelli da testare e dell’intero ciclo di vita del guanto stesso.
Per una facile integrazione del sistema all’interno dell’Active Directory Domain del cliente.
1. L’esperienza maturata su un sistema leader a livello mondiale nel suo settore
AGLTS 2 rappresenta l’evoluzione della prima versione del sistema automatico test guanti realizzato da Tema Sinergie da cui eredita esperienza, know-how e solidità.
Il punto di partenza per lo sviluppo del sistema è stata l’esperienza ingegneristica maturata su centinaia di unità attualmente in uso in numerosi impianti di produzione.
2. L’attenzione verso le nuove esigenze del settore farmaceutico
AGLTS è decisamente molto di più di una versione aggiornata. È stato infatti sviluppato con particolare attenzione verso le nuove esigenze dell’industria farmaceutica all’interno dello scenario disegnato dalla revisione dell’Annex 1 alle EU GMP.
Introduce prestazioni e funzionalità inedite che lo rendono un sistema all’avanguardia, in grado di rispondere e anticipare le esigenze a cui andrà incontro l’industria farmaceutica nei prossimi anni.
3. Un dispositivo di nuova generazione che va oltre il test guanti
Il risultato è un dispositivo di nuova generazione in grado di andare oltre alla semplice esecuzione di test guanti e supportare operatori e case farmaceutiche nella completa gestione di tutte le operazioni connesse al test guanti.
Il tutto in piena conformità con le più importanti normative in materia: Annex 1, EU Guidelines, GMP, ISO 14644 7 Annex E.5, Gamp5, FDA CFR 21 part 11.
STRUTTURA
+ 4 postazione di ricarica wireless per AGLTS 2
+ 2 postazioni Blind Port
+ 1 scompartimento interno
ERGONOMIA
Il design è stato realizzato tenendo in considerazione:
+ altezza da terra, sia per l’utilizzo del display mentre AGLTS 2 è collocato sulla relativa postazione, sia per la movimentazione del dispositivo stesso;
+ simmetria, che consente a due operatori di lavorare contemporaneamente sul Mobile Dock
+ scelta e forma dei materiali, per massimizzare la pulibilità delle superfici
BLIND PORT
Questo accessorio permette di testare le guarnizioni ed il circuito pneumatico di AGLTS 2, in modo da garantirne la tenuta durante il ciclo di test. La Blind Port può essere fatta su misura in base alle diverse forme e dimensioni delle porte guanto.
