Tema Sinergie presenta il nuovo sistema automatico di test guanti sviluppato in risposta alle richieste del nuovo Annex 1, EU Guidelines.
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Si chiama AGLTS 2 ed è il nuovo sistema test guanti automatico di Tema Sinergie dedicato al settore farmaceutico. La presentazione ufficiale è stata lo scorso 25 Aprile ad Interphex 2023, uno degli appuntamenti fieristici più importanti per il mercato farmaceutico americano.
Come suggerisce il nome, AGLTS 2 rappresenta l’evoluzione del primo sistema automatico test guanti realizzato da Tema Sinergie da cui eredita esperienza, know-how e solidità. Ma è decisamente molto di più di una versione aggiornata. AGLTS 2 introduce infatti prestazioni e funzionalità inedite che lo rendono un sistema all’avanguardia, in grado di rispondere e anticipare le esigenze a cui andrà incontro l’industria farmaceutica nei prossimi anni.
Lo sviluppo del progetto è stato infatti guidato da due elementi fondamentali. Da una parte l’esperienza ingegneristica maturata su centinaia di unità attualmente in uso in numerosi impianti di produzione, dall’altra l’attenzione verso le nuove esigenze dell’industria farmaceutica all’interno dello scenario disegnato dall’Annex 1, EU Guidelines.
Il risultato è un dispositivo di nuova generazione in grado di andare oltre alla semplice esecuzione di test guanti e supportare operatori e case farmaceutiche nella completa gestione di tutte le operazioni connesse al test guanti. Il tutto in piena conformità con le più importanti normative in materia: Annex 1, EU Guidelines, GMP, ISO 14644 7 Annex E.5, Gamp5, FDA CFR 21 part 11.
Beyond glove leak testing
Fra le novità più interessanti introdotte da AGLTS 2 in ottica Annex 1 c’è sicuramente il Glove life cycle management, una funzionalità che mette a disposizione dell’operatore una visione chiara e immediata di tutti i dati e i parametri dei guanti testati, di quelli da testare e dell’intero ciclo di vita del guanto stesso. Una semplificazione che si traduce in un risparmio di tempo ed una maggiore efficienza.
Altra innovazione che contraddistingue AGLTS 2 è il sistema di calibrazione e validazione on-board, che offre un’affidabilità ancora maggiore e permette di ridurre al minimo eventuali risultati falsati. Evitando così di incorrere in scenari problematici e di difficile gestione. Si tratta di una soluzione che offre la massima precisione, senza ricorrere né a camere di calibrazione né a test distruttivi del guanto.
Grandi novità anche in termini di design ed ergonomia. A partire dal touch screen da dieci pollici integrato, che dà accesso a un’interfaccia intuitiva e di facile utilizzo anche indossando i guanti. Lo schermo permette anche di consultare tutta la reportistica sul device stesso direttamente i formato pdf.
È stata potenziata anche la capacità di connessione con le reti aziendali. AGLTS 2 può essere integrato direttamente all’interno della rete aziendale tramite protocollo open LDAP. Fra i vantaggi di questa soluzione c’è la possibilità per gli operatori di accedere a AGLTS 2 con le stesse credenziali della rete aziendale, nel pieno rispetto dell’FDA CFR 21 part 11.
Confermata l’autonomia di impiego rispetto alla prima versione. Come il predecessore, anche AGLTS 2 è in grado di realizzare un test di integrità a caduta di pressione conforme alla ISO 14644-7 Annex E.5 in modo automatico e senza necessità di connessioni esterne per alimentazione elettrica o pneumatica. Una caratteristica che ne semplifica molto l’utilizzo in ambienti classificati rispetto alla maggior parte dei sistemi disponibili sul mercato.
Infine, AGLTS 2 è stato progettato per testare tutti i tipi di porte grazie alla possibilità di realizzare e installare flange su misura, assicurando sempre prestazioni di alto livello.
Il riconoscimento della porta e del guanto che si sta testando avviene in automatico, tramite Radio Frequency IDentification (RFID) Technology.