Aseptic Filling Isolator

AP-IS Series | Sistemi di Isolamento per Processi Asettici

L’Aseptic Filling Isolator è un sistema di isolamento di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, realizzato su misura e progettato specificamente per la produzione farmaceutica di piccoli lotti di prodotti iniettabili per studi clinici e pre-clinici.
Questo specifico isolatore della AP-IS Series è stato progettato per rispondere alle esigenze dell’utente ed è completamente integrato con l’AseptiFill, il nostro sistema automatico di riempimento e tappatura.

Tema Sinergie, the ONE-STOP SHOP for your aseptic process!

Download disponibili:
  • Barrier Isolation Technology Brochure

Sei interessato a questo prodotto?

ASEPSI
GARANTITA

Un isolatore AP-IS Series garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:
(1) un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA) e da filtri unidirezionali e di ritorno Ultra Low Penetration Air (ULPA U15);
(2) un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (ciclo completo di 20 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa);
(3) guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.

SICUREZZA

Sistema di interblocco con barriere fotoelettriche integrate che interrompe il processo automatico, in modo da salvaguardare l’operatore.

Custom designed

Un isolatore AP-IS Series è un sistema di isolamento per processi asettici progettato su misura, che può essere composto da diversi moduli. La configurazione base di isolatore è composta da una camera di lavoro a 4 guanti, una camera di trasferimento in ingresso e una camera di trasferimento in uscita per consentire un flusso di lavoro unidirezionale. Questo rende l’AP-IS perfettamente adatto ad ogni necessità e processo. Possono essere aggiunte a posteriori un numero selezionato di opzioni disponibili.

TESTI DI TENUTA
AUTOMATICO

Un isolatore AP-IS Series è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).

FACILITÀ DI MANUTENZIONE

Un modulo di controllo remoto in acciaio inox AISI 304 consente l’accesso diretto a tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network (VPN) consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.

DESIGN
ERGONOMICO

Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia di un isolatore AP-IS Series, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.

GESTIONE
DEI DATI

Un isolatore AP-IS Series può essere fornito con un Integrated Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) – iFix con Historian Data Management Software (DMS) di GE Digital.

TEST DI INTEGRITÀ DEI GUANTI

Un isolatore AP-IS Series può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 100 μm di diametro.

ENERGY
SAVING

Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.

CARATTERISTICHE PRINCIPALI

  • Sistema automatico integrato per il riempimento e la tappatura
  • Sistema di isolamento completamente controllato da PLC
  • Concetto di configurazione modulare del sistema
  • Generatore VPHP integrato (HYPER) e circuito di distribuzione
  • Sistema di monitoraggio integrato vitale (microbico) e non vitale (particellare)
  • Anemometro resistente a VPHP
  • Sensore di umidità relativa e temperatura (rH%+T) resistente al VPHP
  • Chiusure del pannello di visualizzazione/accesso con interruttori di sicurezza integrati
  • Sistema di illuminazione a LED
© 2022 TEMA SINERGIE S.p.A
Partita IVA - Codice Fiscale n. 00970310397
Iscr. Reg. Imprese di Ravenna n. 00970310397  |  R.E.A. 111877
Capitale Sociale € 2.000.000,00 int. vers.