Isolatore per Test di Sterilità su Beta emittenti
ST-IS Beta è un sistema di isolamento di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, progettato specificamente per laboratori di Controllo Qualità, produzioni farmaceutiche pilota e farmacie.
È una macchina flessibile che garantisce le migliori condizioni lavorative in differenti applicazioni quali Test di Sterilità e Riempimento, Frazionamento, Campionamento e Trasferimento Asettico di Prodotto. Disponibili applicazioni specifiche per Beta emittenti.
L’ST-IS Beta garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:
(1) un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA) e da filtri unidirezionali e di ritorno Ultra Low Penetration Air (ULPA U15);
(2) un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (ciclo completo di 20 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa);
(3) guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
Un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
L’ST-IS Beta può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 50 μm di diametro.
Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia dell’ST-IS Beta, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.
L’ST-IS Beta è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
L’ST-IS Beta può inoltre essere fornito con un Integrated Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) – iFix con Historian Data Management Software (DMS) di GE Digital.
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.
Il sistema è basato su un concetto modulare versatile: la configurazione base dell’Isolatore è composta di una singola camera di lavoro a 3-4 guanti che può essere facilmente integrata con moduli addizionali. Questo rende l’ST-IS perfettamente adatto ad ogni necessità e processo. Possono essere aggiunte a posteriori un numero selezionato di opzioni disponibili.
