Il Sistema di Isolamento Modulare per Contenimento Asettico
Il Sistema di Isolamento per Contenimento Asettico è un sistema di isolamento di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, progettato specificamente per la manipolazione sterile di Principi Attivi altamente potenti (HPAPI).
Il sistema è basato su un concetto modulare versatile: la configurazione base dell’Isolatore è composta di una singola camera di lavoro a 3-4 guanti che può essere facilmente integrata con moduli addizionali. Questo rende l’AC-IS perfettamente adatto ad ogni necessità e processo. Possono essere aggiunte a posteriori un numero selezionato di opzioni disponibili.
Il sistema di isolamento per contenimento asettico garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente chiuso grazie a:
(1) un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA) e da filtri unidirezionali e di ritorno Ultra Low Penetration Air (ULPA U15);
(2) un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi
(3) guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
Un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
L’isolatore può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva, descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 50 μm di diametro.
Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia del sistema di isolamento per contenimento asettico, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.
L’isolatore è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
L’isolatore può inoltre essere fornito con un Integrated Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) – iFix con Historian Data Management Software (DMS) di GE Digital.
Massimizzare la protezione dell’operatore è la caratteristica primaria di un Isolatore per contenimento. Il sistema di isolamento per contenimento asettico assicura livelli di contenimento molto stringenti grazie alla perfetta combinazione di progettazione e strategie costruttive. Il sistema è equipaggiato con guarnizioni gonfiabili e/o statiche realizzate in EPDM (Etilene Propilene Diene Monomero) approvato dall’ FDA per garantire una tenuta di Classe II (ISO 10648:2). L’isolatore è pertanto la soluzione perfetta per la manipolazione asettica di principi attivi altamente potenti (HPAPI).
Il sistema è equipaggiato con un Wash-In-Place manuale & automatico per i processi di pulizia, che migliora la sicurezza per gli operatori coinvolti nelle attività di produzione di composti potenzialmente pericolosi e che riduce il rischio di una possibile contaminazione crociata.
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.
