Isolamento asettico – Nei laboratori TRI per un progetto davvero unico nel suo genere.

A Brisbane, presso il Translational Research Institute, è attiva la prima struttura clinica, sul territorio australiano, per la produzione e formazione cGMP dedicata a start-up, ricercatori e studenti.

Fra le tecnologie messe a disposizione anche l’isolatore asettico AP-IS di Tema Sinergie.


 

AP-IS è un sistema di isolamento progettato specificamente per laboratori, farmacie e produzioni farmaceutiche pilota. La sua grande flessibilità di utilizzo lo rende ideale per numerose attività che richiedono le massime condizioni di asepsi, dal frazionamento, al riempimento fino al campionamento e al trasferimento.

In Australia, il Translational Research Institute (TRI) di Brisbane in collaborazione con Vaxxas ha sfruttato le caratteristiche di AP-IS per la realizzazione di un progetto davvero innovativo, in grado di accelerare la realizzazione di nuovi farmaci e dispositivi per le sperimentazioni cliniche in fase iniziale.

Si tratta di una struttura clinica di nuova concezione, un hub aperto e flessibile, unico nel suo genere in territorio australiano, concepito per mettere a disposizione di ricercatori e start-up del settore farmaceutico le tecnologie più avanzate per la formazione del personale e la produzione su piccola scala di prodotti di sperimentazione clinica in fase iniziale.

Fra le tecnologie a disposizione, oltre a 5 camere bianche e alle attrezzature necessarie per consentire la produzione clinica su piccola scala, anche il sistema di isolamento per processi asettici di Tema Sinergie. Si tratta di un isolatore di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, che grazie alla sua flessibilità può essere utilizzato sia da start-up che da ricercatori. Come sottolinea Michelle Richards, Director of Building Operations at TRI:

 

“Ha la flessibilità per poter essere utilizzato per qualsiasi cosa, dai dispositivi medici, alle terapie cellulari, alla terapia genica.”
(citazione da https://www.tri.edu.au/news/mtpconnect-podcast-tri-vaxxa)

 

Inoltre, dato che è completamente conforme alle norme GMP offre anche ampie possibilità di formazione sotto numerosi aspetti, come:

  • Flusso d’aria unidirezionale e filtrazione HEPA.
  • Test filtri DOP.
  • Monitoraggio dei parametri fisici interni: velocità dell’aria, pressione, temperatura e umidità relativa.
  • Sistemi di monitoraggio delle particelle (non vitali) e microbiologici (vitali).
  • Processi di bio-decontaminazione, grazie al generatore VPHP integrato e ai sensori H2O2.
  • Introduzione / Estrazione di materiale mediante Rapid Transfer Ports.
  • Test di integrità dei guanti utilizzando il sistema AGLTS (Automatic Glove Leak Testing System).
  • Acquisizione, archiviazione e reportistica conformi a GMP tramite l’applicazione software DataWall di Tema Sinergie.

 

 

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