Tema Sinergie ha avviato il proprio “Percorso di Qualità” nel 2000, ottenendo la certificazione UNI EN ISO 9001 con l’ente accreditato CERMET, ora KIWA CERMET Italia S.p.A. In seguito, il sistema è stato aggiornato alle successive edizioni normative passando dalla ISO 9001:2000 del 2003 fino all’attuale ISO 9001:2015 ottenuta a giugno 2018, con il seguente campo di applicazione.
“Progettazione, fabbricazione, immissione in commercio, installazione ed assistenza post vendita di dispositivi e sistemi per la protezione dell’operatore e per il contenimento, la manipolazione ed il monitoraggio di sostanze radioattive e/o sterili. Commercializzazione e assistenza post vendita di dispositivi per radioterapia e medicina nucleare.”
Da gennaio 2013 è stata ottenuta la certificazione del sistema qualità per dispositivi medici UNI CEI EN ISO 13485, rinnovata a giugno 2024 con la nuova edizione ISO 13485:2021, con il seguente campo di applicazione:
“Progettazione, fabbricazione, immissione in commercio ed assistenza post vendita di dispositivi medici e sistemi per il contenimento, la manipolazione e il monitoraggio di sostanze radioattive sterili. Commercializzazione ed assistenza post vendita di dispositivi per radioterapia e medicina nucleare.”
Per Tema Sinergie la qualità non è un concetto astratto: è piuttosto un sistema utile a pianificare, attuare e migliorare la gestione del processo produttivo al fine di garantire una collaborazione fattiva, puntuale e professionalmente riconosciuta dal cliente.
Il sistema di gestione qualità permette a Tema Sinergie di incrementare la qualità del proprio lavoro ottimizzando i processi e riducendo gli sprechi. La qualità totale viene dunque intesa come uno strumento efficace che influenza ogni aspetto dell’organizzazione aziendale e include un sistema comune di valori, conoscenze e procedure, principi generali che la stessa Direzione ha voluto definire e divulgare.
KARL 100 è un dispositivo medico di classe I ai sensi del Regolamento MDR 2017/745. Abbinato al calibratore di dose certificato costituisce il KARL 100 System.
La pompa di infusione RAD INJECT per radio farmaci GAMMA e BETA EMITTENTI è certificata come dispositivo medico di classe IIb secondo la Direttiva 93/42/CE.
