Qualità e Certificazioni

MILESTONE QUALITÀ IN TEMA SINERGIE

Tema Sinergie ha avviato il proprio “Percorso di Qualità” nel 2000, ottenendo la certificazione UNI EN ISO 9001 con l’ente accreditato CERMET, ora KIWA CERMET Italia S.p.A. In seguito, il sistema è stato aggiornato alle successive edizioni normative passando dalla ISO 9001:2000 del 2003 fino all’attuale ISO 9001:2015 ottenuta a giugno 2018.

“Progettazione, fabbricazione, installazione ed assistenza post vendita di dispositivi e sistemi per la protezione dell’operatore e per il contenimento, la manipolazione ed il monitoraggio di sostanze radioattive e/o sterili. Commercializzazione e assistenza post vendita di dispositivi per radioterapia e medicina nucleare.”

Da gennaio 2013 è stata ottenuta la certificazione del sistema qualità per dispositivi medici UNI CEI EN ISO 13485, rinnovata a giugno 2018 con la nuova edizione ISO 13485:2016, con il seguente campo di applicazione:

“Progettazione, fabbricazione ed assistenza post vendita di dispositivi per il contenimento, la manipolazione e il monitoraggio di sostanze radioattive sterili. Commercializzazione ed assistenza post vendita di dispositivi per radioterapia e medicina nucleare.”

Per Tema Sinergie la qualità non è un concetto astratto: è piuttosto un sistema utile a pianificare, attuare e migliorare la gestione del processo produttivo al fine di garantire una collaborazione fattiva, puntuale e professionalmente riconosciuta dal cliente.

Il sistema di gestione qualità permette a Tema Sinergie di incrementare la qualità del proprio lavoro ottimizzando i processi e riducendo gli sprechi. La qualità totale viene dunque intesa come uno strumento efficace che influenza ogni aspetto dell’organizzazione aziendale e include un sistema comune di valori, conoscenze e procedure, principi generali che la stessa Direzione ha voluto definire e divulgare.

CERTIFICAFICAZIONE DISPOSITIVI MEDICI

Da dicembre 2008, Tema Sinergie ha ottenuto la certificazione del proprio frazionatore automatico di dosi “Micro DDSA” come dispositivo medico di classe 1 di misura secondo la Direttiva 93/42 CE.

In seguito nel 2009 è stato certificata la pompa di infusione RAD INJECT per radio farmaci GAMMA e BETA EMITTENTI, come dispositivo di classe 2b.

I prodotti sono registrati nel registro dei dispostivi medici del Ministero della Salute italiana come richiesto dal Decreto 21 dicembre 2009, “Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici”.

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