Nuova linea di produzione radiofarmaci per SWAN Isotopen firmata Tema Sinergie

13 Marzo 2022

Nei laboratori di SWAN Isotopen, presso l’Inselspital, Ospedale Universitario di Berna, entra in funzione la nuova linea di produzione per la gestione completa del processo di sintesi e dispensazione di radiofarmaci a base [18F] e [177Lu] dedicati a diagnosi e terapia, oltre che lo sviluppo di nuove formule su prescrizione medica.


 

La nuova linea realizzata da Tema Sinergie per SWAN Isotopen, azienda svizzera leader specializzata nella produzione di radiofarmaci per la Medicina Nucleare, è stata progetta e sviluppata per una gestione completa e all’avanguardia del processo di sintesi, manipolazione e dispensazione di vari tipi di radiofarmaci, dedicati sia alla diagnosi che alla terapia.

L’intero workflow, dall’ingresso dei radioisotopi in linea, ai cicli di bio-decontaminazione, fino alla dispensazione automatica e alla reportistica è stato disegnato e progettato sulle esigenze produttive di SWAN e realizzato su misura, in conformità e nel pieno rispetto delle vigenti linee guida GMP.

Il risultato è una linea compatta e massimizzata, composta da tre segmenti principali, ognuno dei quali permette di gestire le diverse fasi del processo produttivo secondo le specifiche richieste, come sottolineato da Dr. Konrade von Bremen CEO e Riccardo Bosi Head of Infrastructure & Operations presso SWAN Isotopen AG.

 

“The professionalism of its personnel and the possibility to completely customize the equipment are just some of the strengths, for which we consider Tema Sinergie as our choice. For us it is the best solution for the implementation of new production lines.

The long-standing cooperation between SWAN Isotopen and Tema Sinergie has resulted in an efficient and optimized production process in compliance with current guidelines, ISO and general cGMP regulations.

SWAN Isotopen’s production site is fully equipped with Tema equipment and environmental control systems, which have been developed and produced by Tema Sinergie over the years. After 10 years of continuous production activity, we are happy to equip our latest Production line with TEMA Sinergie’s newest hot cells.

We hope to have the pleasure of working with TEMA Sinergie on other promising future projects.”

Hai intenzione di realizzare una nuova linea
per la produzione di radiofarmaci?

 

Workflow

1. Sintesi

La prima parte della linea è composta da due celle per moduli di sintesi affiancate, modello SYNT2L, dove avviene la sintesi del radiofarmaco.

Si tratta di celle progettate per ospitare moduli di sintesi automatici, garantendo un ambiente controllato e sicuro in accordo alle più recenti linee guida GMP oltre che alla radioprotezione degli operatori. Le guarnizioni gonfiabili garantiscono una qualità dell’aria ISO 10648:2, mentre il sistema di ventilazione e filtrazione H14, offre un ambiente di Classe B GMP.

 

2. Inserimento vials e decontaminazione

L’inserimento dei vials nelle DTC avviene tramite una precamera, posizionata fra le celle di dispensazione, modello SASLAF. Si tratta di una precamera in Classe B + Classe A che permette l’inserimento di materiale dotata di ciclo di decontaminazione VHP gestito tramite il nostro sistema HYPER.

3. Dispensazione

Completata la sintesi, il radiofarmaco viene trasferito, tramite condotti capillari, alle due celle di dispensazione, modello DTC.
Si tratta di unità progettate per laboratori di classe C e conformi alle norme GMP.

Consentono le operazioni di dispensazione del radiofarmaco, l’estrazione automatizzata di flaconi e la sterilizzazione dell’ambiente asettico, secondo i più rigorosi standard farmaceutici.

 

4. Dispensazione

All’interno di ogni DTC è stato poi installato un dispensatore automatico di vial modello CRP Compact. Si tratta di un’unità automatica di riempimento vials, aperti e chiusi, che permette una dispensazione sicura e veloce, riducendo drasticamente qualsiasi tipo di intervento dell’operatore.

Nonostante il CRP Compact permetta di gestire sia vials aperti che chiusi, in questo caso si è scelto di dedicare ogni sistema ad una sola modalità di dispensazione, per velocizzare i tempi di produzione e gestire i due tipi di vials contemporaneamente.

 

5. Reportistica

La linea fornisce una reportistica completa di tutti i dati relativi al processo di produzione, conforme ai più elevati standard di integrità e incorruttibilità dei dati.

Hai intenzione di realizzare una nuova linea
per la produzione di radiofarmaci?

 

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Pubblicato in Medicina Nucleare
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