Cyclowest, il nuovo centro di medicina nucleare che apre in West Australia per la produzione di FDG sceglie Tema Sinergie e Cyclomedica

31 Agosto 2023

A Perth – Australia – apre il nuovo centro Cyclowest, dove abbiamo installato una linea customizzata per la produzione di FGD, dalla sintesi alla dispensazione.

 

Cyclowest diventa il secondo polo produttivo dotato di ciclotrone in tutta la West Australia, e la nuova linea realizzata da Tema Sinergie permetterà di sviluppare una gestione completa dei processi di sintesi, manipolazione e dispensazione di FDG. Questa è un’importante notizia per l’area in questione che, potendo contare su risorse produttive maggiori, sarà in grado di ampliare l’offerta della diagnostica tramite PET e SPECT.

Questo progetto ha dato vita ad una linea con una configurazione speculare che consente a due diversi operatori di lavorare contemporaneamente, massimizzando tempi e spazi a disposizione.

Gli operatori del nuovo centro hanno seguito tutte le fasi di installazione e training, il tutto eseguito dai nostri Product Specialist presenti in loco, assistiti anche dal prezioso contributo del nostro partner locale Cyclomedica.
Ecco cosa afferma Jacquie Cawthray, Head of Production di Cyclowest:

We have recently established a cyclotron and radiopharmaceutical manufacturing facility in Perth, Australia equipped with Tema Sinergie synthesises and dispensing hot cells, semi-automated aseptic dispensing equipment, HYPER and radiation monitoring systems. Our collaboration with the team at Cyclomedica/Tema Sinergie has been extremely positive from start through to finish. The installation, qualification, training and support provided is excellent.

 

A proposito del workflow, abbiamo studiato una soluzione che si adattasse pienamente alle richieste ed alle esigenze del cliente.

1. Sintesi

Ai lati esterni sono presenti 2 celle per modulo di sintesi modello SYNT2. Si tratta di celle progettate per ospitare moduli di sintesi automatici, garantendo un ambiente controllato e sicuro in accordo alle più recenti linee guida GMP, oltre che alla radioprotezione degli operatori. Le guarnizioni gonfiabili garantiscono una qualità dell’aria ISO 10648:2, mentre il sistema di ventilazione e filtrazione H14, offre un ambiente di Classe B GMP.

2. Inserimento vials

L’inserimento dei vials nelle FLEX avviene tramite una precamera, posizionata fra le celle di dispensazione, modello SASLAF.

3. Decontaminazione

La sterilità delle celle FLEX, SASLAF e del materiale inserito al loro interno è garantita grazie all’integrazione del nostro sistema HYPER, generatore di perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP).

4. Dispensazione – fase 1

Completata la sintesi, il radiofarmaco viene trasferito, tramite condotti capillari, alle due celle di dispensazione, modello FLEX. Si tratta di unità progettate per laboratori di classe C e conformi alle norme GMP. Consentono le operazioni di dispensazione del radiofarmaco, l’estrazione automatizzata di flaconi e la sterilizzazione dell’ambiente asettico, secondo i più rigorosi standard farmaceutici.

5. Dispensazione – fase 2

All’interno di ogni FLEX è stato installato un dispensatore automatico di vials modello CRP Compact. Si tratta di un’unità automatica di riempimento vials, aperti e chiusi, che permette una dispensazione sicura e veloce, riducendo drasticamente qualsiasi tipo di intervento dell’operatore.

6. Reportistica

La linea fornisce una reportistica completa di tutti i dati relativi al processo di produzione conforme ai più elevati standard di integrità e incorruttibilità dei dati tramite l’utilizzo del DataWall, software sviluppato da Tema Sinergie ed in grado di raccogliere report, audit, eventi, allarmi e trend provenienti sia dalle celle che dall’HYPER.


 

Trattandosi appunto di un nuovo centro abbiamo fornito Cyclowest, non solo di una linea di produzione, ma anche di soluzioni utili a completare quelle fasi non strettamente connesse alla mera produzione, come lo smaltimento ed il monitoraggio, in modo da fornire un sistema completo “chiavi in mano” al cliente.

Nello specifico è stato installato un sistema WGHS per la gestione dei gas reflui radioattivi che è collegato alle celle di sintesi.
Relativamente al monitoraggio si è scelto di creare una rete composta da 7 dei nostri ENVIRO per il controllo ambientale di specifiche aree della struttura. Il sistema che si viene così a comporre permette di ottenere una sovrapposizione tra i dispositivi installati ed il layout della struttura in modo da monitorare le radiazioni eventualmente presenti nelle singole stanze.

 

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