Eseguire un test di sterilità su radiofarmaci comporta notevoli complessità rispetto ai farmaci tradizionali. In questo contesto, la protezione dell’operatore assume un ruolo cruciale: oltre ai rischi legati ai processi di decontaminazione, è necessario gestire in sicurezza la presenza di sostanze radioattive.
Per questo, ogni elemento del sistema di isolamento deve essere studiato e progettato nei minimi dettagli, adottando soluzioni progettuali e operative specifiche. Di seguito, proponiamo un’analisi di alcuni aspetti fondamentali da considerare per ottenere risultati affidabili e sicuri.
Sicurezza in fase di utilizzo
Lavorare in pressione negativa.
Una prima strategia fondamentale consiste nell’operare in pressione negativa. Questa configurazione permette di garantire la sicurezza dell’operatore anche nel caso di micro-perdite dell’isolatore, riducendo il rischio di fuoriuscita di particelle nell’ambiente esterno.
Schermatura composita in funzione del tipo di radiazione emessa.
Un aspetto centrale è rappresentato dalla schermatura, che deve essere progettata tenendo conto del tipo di radiazione emessa. Le particelle alfa, ad esempio, richiedono schermature relativamente semplici, mentre le radiazioni beta presentano maggiori complessità a causa della possibile produzione di radiazione di frenamento.
Per limitare questo fenomeno, all’interno dell’isolatore vengono impiegate lastre di PMMA (polimetilmetacrilato), un materiale a basso numero atomico in grado di assorbire efficacemente le particelle beta, riducendo la generazione di radiazioni secondarie. Alla combinazione di PMMA e acciaio viene aggiunto uno strato esterno di piombo, che consente di proteggere l’operatore anche dalle radiazioni gamma, le più penetranti, eliminando così il rischio residuo legato alla radiazione di frenamento.
Dimensionamento degli spessori schermanti in funzione della sorgente.
La scelta degli spessori dei materiali schermanti non dovrebbe mai essere standardizzata, ma derivare da un’analisi accurata del potere penetrante delle radiazioni e della quantità di radiazione emessa. Un corretto dimensionamento consente di garantire la massima protezione senza appesantire eccessivamente l’isolatore, evitando criticità legate anche alla portata della pavimentazione del locale di installazione.
Protezione aggiuntiva per il torace.
Il test di sterilità richiede alcune operazioni manuali, eseguite tramite guanti in materiale plastico montati su un pannello frontale in vetro temperato. Per la manipolazione di emettitori alfa e beta, la schermatura offerta da questi materiali permette di garantire la sicurezza dell’operatore durante l’esecuzione del test.
Una maggiore attenzione deve però essere rivolta alla protezione del torace, sede di organi vitali. Per questo motivo, all’esterno del vetro frontale è previsto un ulteriore vetro mobile, progettato per bilanciare visibilità e sicurezza. Questo schermo, realizzato con uno strato di PMMA e uno di vetro piombato, offre una protezione quantificabile in centimetri di piombo equivalente ed è traslabile per consentire l’accesso alla camera di lavoro.
Sicurezza durante la fase di manutenzione
Sistema di filtrazione Bi-Bo.
La sicurezza non riguarda esclusivamente le fasi operative, ma anche le attività di manutenzione. Il sistema di filtrazione Bi-Bo (Bag-In/Bag-Out) consente la sostituzione dei filtri HEPA contaminati senza esporre l’operatore al materiale trattenuto, riducendo in modo significativo il rischio di inalazione di particelle alfa, pericolose anche in quantità minime.
Gestione dei reflui liquidi.
Un ulteriore aspetto critico è rappresentato dalla gestione dei reflui liquidi generati durante il test di sterilità. Il radiofarmaco e le soluzioni utilizzate vengono raccolti in un tank di accumulo, che costituisce a sua volta una sorgente di radiazioni ionizzanti. L’impiego di carrelli mobili schermati consente di gestire tali reflui in sicurezza, applicando le stesse logiche di protezione adottate per l’isolatore.
Controllo del livello e prevenzione delle fuoriuscite.
Per prevenire situazioni potenzialmente pericolose, i recipienti di accumulo sono dotati di sensori di livello integrati con il sistema di automazione dell’isolatore. Ciò permette all’operatore di monitorare costantemente la capacità residua e, se necessario, di bloccare automaticamente il funzionamento della pompa peristaltica, evitando qualsiasi rischio di fuoriuscita.
Verso una maggiore automazione.
Le evoluzioni future puntano infine a un incremento del grado di automazione, con l’obiettivo di ridurre ulteriormente l’intervento diretto dell’operatore. L’impiego di robot antropomorfi potrebbe consentire la gestione di alcune fasi del test di sterilità, limitando l’esposizione umana alle sole operazioni di carico e smaltimento.