VI sarà presentato ufficialmente a Barcellona, durante la prossima edizione di EANM dove sarà possibile visionarlo dal vivo presso il nostro stand, #24.
Lorenzo Pompignoli, Product Specialist manager in Tema Sinergie, ci racconta in anteprima funzionalità e caratteristiche del nuovo sistema automatico per l’ispezione visiva e l’etichettatura di Tema Sinergie.
L’ispezione visiva rappresenta una delle verifiche essenziali per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici di tipo parentale. L’obiettivo è quello di determinare l’eventuale presenza di particelle visibili all’interno del farmaco. In Medicina Nucleare, solitamente viene eseguita a occhio nudo, da parte di un operatore appositamente formato e con l’utilizzo di tecniche specifiche.
Nella maggior parte dei casi si tratta quindi di un controllo immediato, piuttosto semplice da realizzare.
In presenza di radiofarmaci, tuttavia, il processo di ispezione visiva risulta decisamente più complesso. La necessità di proteggere l’operatore dalle radiazioni tramite schermature, vetri al piombo e l’utilizzo di tele-pinze rende il controllo visivo di farmaci radioattivi molto più complicato; fino ad arrivare a compromettere, talvolta, il risultato finale del controllo stesso.
VI nasce per rispondere proprio a queste criticità e permettere di eseguire processi d’ispezione visiva solidi e ben caratterizzati su radiofarmaci contenuti in vial, senza compromettere la sicurezza dell’operatore.
Si tratta infatti di un sistema composto da un’unità interna, posizionata all’interno della cella schermata, e da un monitor ad alta risoluzione che permette all’operatore di visionare il vial in completa sicurezza.
L’unità interna è stata progetta appositamente per essere collocata e utilizzata all’interno dell’area di lavoro di una cella schermata. Monta componenti idonei all’esposizione a cicli di decontaminazione VPHP, mentre le dimensioni ridotte dell’unità nel suo complesso sono perfettamente compatibili con aree di lavoro conformi alle GMP e dotate di flusso laminare.
L’area d’ispezione, collocata nell’unità interna, è dotata di una camera schermata ad alta risoluzione, oltre a una serie strumenti in grado di completare al meglio il ciclo di controllo visivo in meno di 60 secondi.
A partire da un sistema di luci led installate in varie posizioni, in modo da assicurare un’ispezione accurata in differenti modalità.
Sono presenti anche due sfondi intercambiabili, uno bianco e uno nero, per consentire un processo di ispezione ottimale grazie al contrasto cromatico.
Il sistema di alloggiamento fa ruotare il vial ed è progettato per assicurare il corretto posizionamento anche ad alte velocità.
All’esterno della cella schermata, si trova un monitor ad alta risoluzione che completa il sistema consentendo all’operatore di verificare l’ispezione visiva del vial in completa sicurezza.
I parametri possono essere modificati in fase di validazione per creare i cicli coerenti con la procedura di ispezione. Velocità e tempo di rotazione, provenienza della fonte luminosa e sfondo possono essere personalizzati per definire un ciclo personalizzato d’ispezione in base alle necessità e ai protocolli di qualità interni.
All’unità d’ispezione visiva è possibile affiancare un sistema di etichettatura automatica del vial che permette di personalizzare ulteriormente VI, in modo da creare la configurazione più adatta al proprio processo.
È possibile scegliere fra 3 configurazioni, a partire dalla sola unità d’ispezione, alla versione con etichettatrice integrata, fino al modello con sistema di stampa ed etichettatura, separato dal sistema d’ispezione e integrabile nel vano tecnico della cella schermata.
VI è la versione base, composta dal solo sistema d’ispezione visiva installabile direttamente nell’aerea di lavoro.
VI+ è la versione che permette di eseguire l’ispezione visiva di vial chiusi e l’applicazione automatica di etichette prestampate in ambiente Classe A in un unico ciclo di lavoro.
È composta dall’unità d’ispezione visiva e dal sistema di etichettatura, installabili stand alone all’interno dell’area di lavoro principale.
VI++ è la versione che integra il sistema d’ispezione con un’unità aggiuntiva composta da una stampate, per la stampa delle etichette con i dati reali di produzione, e un’etichettatrice, che ne permette l’applicazione sulle fiale.
In questa configurazione il sistema di controllo visivo è posizionato nell’area di lavoro, mentre stampante ed etichettatrice sono installate nei vani tecnici della cella. Questa versione è disponibile solo su celle Tema Sinergie, previa valutazione dell’ufficio tecnico.
