Le nuove sfide normative poste dal GMP Annex 1 richiedono soluzioni rapide ed efficaci per il controllo della contaminazione. Il retrofitting con sistemi RABS può rappresentare una possibile soluzione per aggiornare gli impianti esistenti senza complicazioni progettuali.
RABS: Una Soluzione Efficiente per il Retrofitting.
Se da un lato il GMP Annex 1 ha lo scopo di fornire linee guida per la fabbricazione dei soli prodotti sterili, dall’altra lascia spazio all’implementazione di alcuni principi e metodologie di controllo della contaminazione anche per la produzione di prodotti non sterili, come unguenti, creme, intermedi biologici a bassa carica biologica e simili. Qualora un produttore scelga di applicare le linee guida dell’Annex 1 a un prodotto non sterile, dovrà documentare le azioni intraprese e avviare procedure per riconoscere la conformità a tali principi.
Viene da sé che numerose aziende, precedentemente non coinvolte in modo diretto dalle normative sul controllo della contaminazione, si siano trovate a dover adeguare i propri impianti. In questo contesto, sebbene il GMP Annex 1 favorisca l’uso degli isolatori farmaceutici, i RABS rappresentano una soluzione estremamente valida per il retrofitting di linee produttive. La loro versatilità li rende ideali per intervenire su processi già esistenti, garantendo livelli elevati di contenimento e affidabilità, con tempi e costi più contenuti rispetto agli isolatori.
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Dall’analisi di processo alla progettazione: l’importanza di un partner esperto.
Progettare e dimensionare correttamente un sistema RABS richiede una profonda comprensione del processo da proteggere. Affidarsi a un produttore esperto di RABS può fare la differenza per la buona riuscita del contenimento. Tema Sinergie, come produttore di isolatori e RABS, ha maturato negli anni esperienza e metodologie che possono guidare il cliente nel retrofitting del suo impianto.
Prima di tutto è necessario identificare le criticità del processo e le caratteristiche operative della macchina da racchiudere nel RABS.
- Quali parti sono in movimento?
- Come avviene l’uscita del prodotto?
- Quali elementi meccanici potrebbero ostacolare il flusso laminare?
- Quante e quali operazioni manuali sono necessarie?
Queste sono alcune delle domande che permettono di definire le zone critiche e progettare un RABS efficace e affidabile.
Potranno essere prese azioni correttive come l’ottimizzazione della ventilazione, ricorrendo, nel caso di C-RABS, a doppi vetri, per una distribuzione simmetrica dell’aria, oppure l’impiego di riprese d’aria localizzate per rafforzare la protezione in punti specifici. In quest’ultimo caso, lavorando con le perdite di carico dei condotti di uscita, si è in grado di veicolare l’aria in zona di maggiore interesse, portando l’affidabilità del flusso laminare a un altro livello.
Dopo questa fase si può procedere con una simulazione di fluidodinamica computazionale (CFD). Questo strumento consente di validare la distribuzione del flusso ed evidenziare le criticità, ma soprattutto di anticipare eventuali problematiche che possono spaziare dal calcolo delle perdite di carico, che gravano poi sui ventilatori, alle zone in cui possono nascere delle turbolenze.
GMP Annex 1 e controllo contaminazione: adeguarsi non deve essere per forza complesso e dispendioso.
Nel tempo, questo approccio si è dimostrato efficace nel potenziare l’affidabilità dell’integrazione tra il RABS e il processo da isolare. In un panorama in cui gli standard per il controllo della contaminazione sono sempre più stringenti, molte aziende temono costi elevati e soluzioni complesse. Ma adeguarsi non deve per forza essere difficile né dispendioso.
Con i RABS e il supporto del partner giusto, è possibile portare il contenimento di un processo a un livello superiore. Meno complicazioni progettuali e più soluzioni concrete: è questo il valore della nostra esperienza.
