La pubblicazione del nuovo GMP Annex 1 ha ridefinito gli standard per la gestione dei processi asettici, con l’obiettivo di minimizzare i rischi di contaminazione. L’aggiornamento nasce dall’evoluzione dei processi e dei prodotti sterili, sempre più diversificati e complessi, e dalla necessità per le aziende farmaceutiche di adeguarsi a requisiti regolatori più stringenti.
Fra le misure suggerite per prevenire la contaminazione viene più volte sottolineato il ricorso a tecnologie in grado di ridurre il fattore di contaminazione dovuto alla presenza umana.
Tra le tecnologie più citate nell’Annex 1 troviamo i RABS (Restricted Access Barrier Systems) e gli Isolatori farmaceutici, entrambi pensati per garantire la massima protezione del prodotto sterile.
RABS o Isolatori Farmaceutici? Come scegliere la soluzione più adatta alle esigenze del proprio processo?
Restricted Access Barrier System: versatilità e costi contenuti per una soluzione universale
I RABS sono barriere che permettono di separare fisicamente e fluidodinamicamente il processo sterile. Gli operatori possono interagire con i prodotti tramite porte guanto e pannelli trasparenti, tipicamente in vetro temperato o materiali plastici, che costituiscono la barriera fisica del RABS. La barriera fluidodinamica è invece garantita dal flusso laminare discendente che investe il processo.
I RABS possono essere suddivisi in due categorie: Open RABS e Closed RABS.
- Open RABS (O-RABS): l’aria filtrata attraversa il processo sterile e viene reimmessa nella cleanroom. Se dotati di ventilazione propria sono “attivi”, altrimenti, se dipendono dal sistema della stanza, “passivi”.
- Closed RABS (C-RABS): completamente chiusi rispetto all’ambiente, garantiscono una protezione superiore, ricircolando l’aria attraverso un sistema autonomo di ventilazione.
Entrambe le tipologie richiedono un background in Classe B, con area di lavoro in Grado A sotto il flusso laminare. Le attività di pulizia e fumigazione, spesso manuali, possono allungare i tempi di fermo. Inoltre, l’operatività è più dipendente dall’intervento umano.
Il vantaggio principale dei RABS è rappresentato da una grande versatilità di utilizzo, potendo essere integrati in una grande quantità di processi esistenti mantenendo un costo contenuto, che li rende una soluzione adatta a molte realtà produttive.
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Isolatori Farmaceutici: massima protezione del processo
Gli Isolatori Farmaceutici sono sistemi di barriera completamente chiusi che, analogamente ai RABS, impiegano un flusso laminare interno per garantire un ambiente in Grado A dal punto di vista particellare.
Tuttavia, a differenza dei C-RABS, gli Isolatori sono sistemi a tenuta, conformi alla Classe 2 secondo la norma ISO 10648-2, il che li rende ideali per il massimo contenimento e la protezione del processo. Gli isolatori hanno diversi vantaggi rispetto ai RABS: installazione in un background di grado C o D, cicli di decontaminazione automatici, minor intervento degli operatori grazie all’elevata automazione implementabile.
Inoltre, a differenza dei RABS, gli Isolatori aumentano notevolmente la sicurezza dell’operatore nel caso in cui si trattino prodotti dannosi per l’operatore.
Questi benefici comportano anche un investimento superiore. Gli isolatori sono più costosi rispetto ai RABS, non solo per la complessità dei sistemi automatizzati integrati, ma anche per le attività di validazione aggiuntive richieste, come i test di tenuta e la qualifica dei cicli di decontaminazione.
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RABS o Isolatori Farmaceutici: conclusioni
La scelta tra RABS e Isolatori Farmaceutici dipende da molteplici fattori: tipologia di prodotto, livello di rischio, strategia aziendale e risorse disponibili.
- I RABS restano la soluzione più economica e versatile, adatta a impianti esistenti o a processi che richiedono flessibilità.
- Gli Isolatori Farmaceutici rappresentano invece la scelta ideale per chi cerca il massimo contenimento e un approccio orientato all’automazione e alla riduzione del rischio umano.
In entrambi i casi, la scelta tecnologica deve integrarsi in una strategia di controllo della contaminazione strutturata, elemento imprescindibile per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti sterili come stabilito dal GMP Annex 1.
