RABS

Restricted Access Barrier Systems

La principale fonte di contaminazione durante la produzione asettica di farmaci è rappresentata dalle persone, pertanto ridurre l’intervento del personale nella zona di processo ha un impatto significativo sulla qualità del prodotto finale.

Da sistemi di produzione per piccoli lotti, a sistemi per grandi lotti, la nostra competenza si estende a tutti i campi che richiedono particolare attenzione verso l’asepsi durante i processi di riempimento, sia per prodotti sterili non tossici, che per prodotti citotossici richiedenti ambienti totalmente isolati.

Tema Sinergie sviluppa sistemi di barriera personalizzati gestendo direttamente le attività di integrazione con i produttori di macchine di terze parti e utenti finali.

A completamento del sistema di barriera, possono essere fornite anche specifiche attrezzature, come Isolatori per le Preparazioni, Carrelli a Flusso Unidirezionale, Pass Box con sistema di Bio-decontaminazione, Isolatori per Test di Sterilità per l’esecuzione di tutti gli step di processo.

Sei interessato a questo prodotto?

Le nostre apparecchiature sono progettate per rispondere a tutti i requisiti vigenti applicabili ai processi asettici. I RABS forniscono protezione creando un barriera fisica ed aerodinamica sopra una zona critica di processo, con possibilità di accedere agevolmente al processo in caso sia necessario un intervento umano.

Tema Sinergie può sviluppa differenti tipologie di RABS.

  • RABS Aperti Passivi: sistemi di barriera che sfruttano la ventilazione generale esistente nella cleanroom per fornire aria filtrata HEPA sopra una zona critica di processo, prima di espellerla nella stessa area di installazione.
  • RABS Aperti Attivi: sistemi di barriera che utilizzano una ventilazione integrata per fornire aria filtrata HEPA sopra una zona critica di processo, prima di espellerla nella stessa area di installazione.
  • RABS Chiusi: sistemi di barriera a pressione positiva con un impianto di ventilazione integrato per fornire aria filtrata HEPA sopra una zona critica di processo, che può poi passare attraverso filtri di ritorno, prima di essere ricircolata. I RABS chiusi possono inoltre essere integrati con un generatore di perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP) progettato appositamente per effettuare processi di bio-decontaminazione al fine di fornire un ambiente cGMP di classe A/ISO 5.

ASEPSI
GARANTITA

I RABS garantiscono la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:
– un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA);
– un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (applicabile a RABS chiusi);
– guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici (applicabile a RABS chiusi).

DESIGN ERGONOMICO

Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia dell’RABS, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro. Possiamo offrire attività di mock-up a garanzia dell’ergonomia per l’operatore.

TEST DI INTEGRITÀ DEI GUANTI

I RABS possono essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 50 μm di diametro.

ENERGY
SAVING

Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.

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