Sistemi di Barriera per ogni processo farmaceutico
Tema Sinergie sviluppa sistemi RABS personalizzati in base alle esigenze specifiche del processo da proteggere, gestendo direttamente audit preliminari, progettazione, dimensionamento e integrazione con fornitori terzi.
Ogni soluzione viene sviluppata per garantire i più elevati standard asettici, assicurando facilità di pulizia, accessibilità ed ergonomia, nel pieno rispetto delle cGMP più stringenti (Classe A, ISO 5, in ambienti di Classe B, ISO 7) e delle principali normative internazionali. Compatibile con progetti di retrofitting su impianti esistenti.
COMPATIBILE CON AGLTS 2
Tutti i sistemi RABS sviluppati da Tema Sinergie offrono una protezione rigorosa ed efficace dell’intero processo produttivo farmaceutico, riducendo drasticamente il rischio di contaminazione associato alla presenza degli operatori.
Per garantire i massimi livelli di sicurezza, Tema Sinergie esegue un’analisi approfondita delle caratteristiche e delle potenziali criticità del processo, così da implementare soluzioni ingegneristiche mirate e costruire sistemi in grado di massimizzare l’affidabilità del flusso produttivo.
Ogni sistema RABS firmato Tema Sinergie è un progetto su misura, le cui caratteristiche – come la ventilazione, le superfici vetrate o l’impiego di riprese d’aria localizzate – vengono ottimizzate in base al processo specifico.
Grazie a un approccio integrato e a una profonda conoscenza dei processi asettici, Tema Sinergie è in grado di sviluppare diverse tipologie di sistemi RABS, in grado di soddisfare tutti i requisiti attuali relativi alla produzione asettica.
Open RABS (O-RABS)
I sistemi O-RABS si distinguono per la presenza di un collegamento diretto con l’ambiente circostante. L’aria che attraversa l’area del processo sterile viene reimmessa direttamente nella cleanroom. Quando l’O-RABS è dotato di un proprio sistema di ventilazione — composto da ventilatori, filtri e sistemi di controllo — viene classificato come attivo. Se invece utilizza esclusivamente la ventilazione della stanza in cui è installato, è definito passivo.
Closed RABS (C-RABS)
I sistemi C-RABS offrono un livello di protezione superiore rispetto agli O-RABS, grazie a una configurazione completamente chiusa rispetto all’ambiente esterno, pur non essendo sistemi a tenuta.
L’aria all’interno di un C-RABS viene ricircolata attraverso un proprio sistema di ventilazione, consentendo un controllo più accurato e sicuro del flusso d’aria all’interno dell’ambiente di processo.
I sistemi RABS di Tema Sinergie offrono la massima flessibilità di configurazione e soluzioni tecniche personalizzate, garantendo un’integrazione ottimale con qualsiasi impianto o camera bianca.
Ottimizzare l’operatività degli utilizzatori è cruciale per contenere il rischio di incidenti, ridurre i tempi di inattività non programmata e favorire standard elevati di qualità produttiva. La progettazione ergonomica garantisce ambienti di lavoro sicuri e confortevoli.
Grazie a una connessione VPN, è possibile stabilire un canale sicuro e riservato via Internet, abilitando l’accesso remoto, l’assistenza da remoto, gli aggiornamenti software e gli interventi di manutenzione, in ogni momento e ovunque ci si trovi.
L’impiego di ventilatori a bassa tensione, progettati secondo criteri di sostenibilità, consente all’isolatore di mantenere bassi consumi energetici per tutta la sua durata operativa.
I sistemi RABS possono essere equipaggiati con un Sistema integrato di Test Guanti Automatico (AGLTS 2), conforme allo standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5 e alle nuove disposizioni dell’Annex 1, EU Guidelines.
Caratteristiche principali
Scopri tutte le caratteristiche su:
I sistemi RABS sono controllati da un PLC Siemens della serie S7-1500 e un HMI SIMATIC 12” Siemens, caratterizzato da tecnologia touch, con display a colori TFT widescreen e grafica user-friendly.
L’interfaccia operatore, sviluppata da Tema Sinergie, permette un utilizzo semplice e intuitivo, grazie anche alla funzione “one-touch” e alla possibilità di recuperare i programmi di lavoro memorizzati.
Il software di gestione è conforme ai requisiti di GAMP5 e FDA 21 CFR Part 11.
