Restricted Access Barrier Systems
La principale fonte di contaminazione durante la produzione asettica di farmaci è rappresentata dalle persone, pertanto ridurre l’intervento del personale nella zona di processo ha un impatto significativo sulla qualità del prodotto finale.
Da sistemi di produzione per piccoli lotti, a sistemi per grandi lotti, la nostra competenza si estende a tutti i campi che richiedono particolare attenzione verso l’asepsi durante i processi di riempimento, sia per prodotti sterili non tossici, che per prodotti citotossici richiedenti ambienti totalmente isolati.
Tema Sinergie sviluppa sistemi di barriera personalizzati gestendo direttamente le attività di integrazione con i produttori di macchine di terze parti e utenti finali.
A completamento del sistema di barriera, possono essere fornite anche specifiche attrezzature, come Isolatori per le Preparazioni, Carrelli a Flusso Unidirezionale, Pass Box con sistema di Bio-decontaminazione, Isolatori per Test di Sterilità per l’esecuzione di tutti gli step di processo.
I RABS garantiscono la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:
– un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA);
– un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (applicabile a RABS chiusi);
– guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici (applicabile a RABS chiusi).
Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia dell’RABS, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro. Possiamo offrire attività di mock-up a garanzia dell’ergonomia per l’operatore.
I RABS possono essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 50 μm di diametro.
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.
Le nostre apparecchiature sono progettate per rispondere a tutti i requisiti vigenti applicabili ai processi asettici. I RABS forniscono protezione creando un barriera fisica ed aerodinamica sopra una zona critica di processo, con possibilità di accedere agevolmente al processo in caso sia necessario un intervento umano.
Tema Sinergie può sviluppare differenti tipologie di RABS.
