Sistema di Isolamento per Colture Cellulari
CC-IS è un Isolatore per Colture Cellulari cGMP Classe A/ISO 5 specificamente progettato per creare un ambiente per la coltura cellulare più sicuro rispetto alle tradizionali cappe di biosicurezza, clean booths o camere bianche standard, eliminando qualsiasi rischio di contaminazione umana delle colture cellulari.
L’isolatore per colture cellulari CC-IS è finalizzato alla realizzazione di terapie cellulari e geniche di tipo autologo, che comprendono il processo di attivazione e trasduzione di virus non infettivi, vettori virali, che potrebbero diventare infettivi o sovraespressi.
L’Isolatore per Colture Cellulari CC-IS garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:
– un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA), filtri unidirezionali e filtri di scarico;
– un flusso di estrazione unidirezionale al 100%, per evitare la potenziale contaminazione dell’ambiente di processo;
– un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato (HYPER) per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (ciclo completo di 30 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa);
– guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
L’Isolatore per Colture Cellulari è basato su un concetto modulare versatile: la configurazione base dell’Isolatore può essere facilmente integrata con moduli di processo e camere di trasferimento opzionali.
Questo rende CC-IS perfettamente adatto ad ogni necessità e processo.
Possono essere aggiunte a posteriori un numero selezionato di opzioni disponibili.
L’Isolatore per Colture Cellulari CC-IS è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico, che è possibile effettuare come controllo di routine e che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
Un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 316L, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione.
Una connessione Virtual Private Network (VPN) consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti e incentivare una produzione di qualità.
Grazie all’ergonomia dell’Isolatore per Colture Cellulari CC-IS, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.
L’Isolatore per Colture Cellulari CC-IS può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 100 μm di diametro.
L’Isolatore per Colture Cellulari CC-IS può inoltre essere fornito con un Integrated Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) – iFix con Historian Data Management Software (DMS) di GE Digital.
DataWall, un software per la gestione dei dati sviluppato da Tema Sinergie è disponibile su richiesta.
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.
Una centrifuga integrata consente di eseguire il ciclo di rotazione su una moltitudine di contenitori per colture cellulari e provette coniche per il passaggio cellulare e di gestire un’ampia gamma di piastre e rastrelliere per analisi di colture cellulari.
La centrifuga è disponibile con sistema di refrigerazione (temperatura da -20 °C a + 40 °C).
La centrifuga è integrata nello spazio di lavoro tramite una Camera di processo.
Un incubatore integrato, monitorato e controllato tramite l’HMI dell’isolatore, garantisce condizioni ambientali ottimali per le colture cellulari, quali Temperatura controllata (T), Umidità (rH%), livelli di Anidride Carbonica (CO2) e Ossigeno (O2).
L’incubatore è integrato nella parete posteriore dell’isolatore; una guarnizione gonfiabile in Silicio Bianco Bio-Guardian® approvato dalla FDA garantisce la tenuta rispetto alla Camera di Processo.
Un frigorifero integrato, monitorato e controllato tramite l’HMI dell’isolatore, mantiene bassa la temperatura dei media e degli altri reagenti (0 – 20 °C).
Il frigorifero è integrato nella parete posteriore dell’isolatore, una guarnizione gonfiabile in Silicio Bianco Bio-Guardian® approvato dalla FDA garantisce la tenuta rispetto alla Camera di Processo.
Un microscopio integrato per l’imaging in campo chiaro di cellule vive può essere utilizzato durante le colture cellulari di routine per monitorare la proliferazione, la motilità e la morfologia delle cellule.
Il microscopio è integrato nell’area di lavoro della Camera di processo.
