Sistema di isolamento compatto per test di sterilità
CST-IS (Isolatore Compatto per Test di Sterilità) è un sistema di isolamento modulare, cGMP Classe A/ISO5, specificatamente progettato per Laboratori di Controllo Qualità.
COMPATIBILE CON IL NUOVO AGLTS 2
“I am pleased to report that the CST-IS is running well, and we have successfully completed the qualification phase. The efficiency and reliability of the equipment have exceeded our expectations, and I am confident that it will significantly contribute to our processes control.
I would like to commend Tema Sinergie’ s team for their professionalism and responsiveness. The level of service we have received from your company has been exemplary and hope this to continue in the upcoming services.”
Oncology and Hormones Engineering Supervisor
ADCAN Pharma
"The experience of working with an exceptional, scientific, and proficient Tema Sinergie team was remarkable.
The installation and qualification of the isolator were precise, fast, and in line with the requirements of good manufacturing practices GMP."
Oncology and Hormones Quality Control Manager
ADCAN Pharma
CST-IS garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a: (1) un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da filtri di ingresso, unidirezionali, di ritorno e di espulsione High-Efficiency Particulate Air (HEPA H14); (2) un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato (VPHP) per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (opzionale);
l sistema è basato su un concetto modulare versatile: la configurazione base dell’Isolatore è composta di una singola camera di lavoro a 2-4 guanti che può essere facilmente integrata con moduli addizionali. Questo rende CST-IS perfettamente adatto ad ogni necessità e processo. Possono essere aggiunte a posteriori un numero selezionato di opzioni disponibili.
Una connessione Virtual Private Network consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
CST-IS può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 50 μm di diametro.
Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia del CST-IS, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.
CST-IS è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.
