AP-IS Series | Aseptic Processing Isolator Systems
Aseptic Transfer Isolator è un sistema di isolamento customizzato di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, specificamente realizzato per aziende farmaceutiche che richiedono un ambiente asettico a bassa rH% per il trasferimento semi-automatico di sostanze liquide.
Questo specifico isolatore della serie AP-IS è stato sviluppato per rispondere alle stringenti esigenze dell’utilizzatore.
Un Isolatore AP-IS Series garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:
– un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA)
– HYPER, sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato, sviluppato da Tema Sinergie, per cicli di cio-decontamizione molto rapidi (ciclo completo di 20 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa;)
– guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
Un isolatore AP-IS Series è un sistema di isolamento per processi asettici progettato su misura, che può essere composto da diversi moduli.
La specifica configurazione dell’isolatore è di una camerda di lavoro a 4 guanti. Alcuni optional possono essere aggiunti alla configurazione anche in futuro.
Un isolatore AP-IS Series è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
Un modulo di controllo remoto in acciaio inox AISI 304 consente l’accesso diretto a tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network (VPN) consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia di un isolatore AP-IS Series, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.
Gli isolatori AP-IS Series sono stati implementati con DataWall, un software sviluppato da Tema Sinergie, per la rendere più efficiente la gestione dei dati.
Un isolatore AP-IS Series può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 100 μm di diametro.
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.