AP-IS Series | Sistemi di Isolamento per Processi Asettici
L’Aseptic Sampling Isolator è un sistema di isolamento di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, realizzato su misura e progettato specificamente per la manipolazione di contenitori e sacche di considerevoli dimensioni ed il campionamento di polveri sterili (API).
Questo isolatore AP-IS Series è stato realizzato come progetto custom per rispondere alle esigenze dell’utente.
Un isolatore AP-IS Series garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:
(1) un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA);
(2) un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (ciclo completo di 20 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa);
(3) guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
Sistema di interblocco con barriere fotoelettriche integrate che interrompe il processo automatico, in modo da salvaguardare l’operatore.
Un isolatore AP-IS Series è un sistema di isolamento per processi asettici progettato su misura, che può essere composto da diversi moduli. La configurazione base di isolatore è composta da una camera di lavoro a 4 guanti e due camere di trasferimento che lavorano sia in entrata che in uscita per ottimizzare le tempistiche di processo. Questo rende l’isolatore perfettamente adatto ad ogni necessità e processo. Possono essere aggiunte a posteriori un numero selezionato di opzioni disponibili.
L’isolatore AP-IS Series è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
Un modulo di controllo integrato in acciaio inox AISI 304 consente l’accesso diretto a tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network (VPN) consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia di un isolatore AP-IS Series, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.
L’isolatore AP-IS Series è stato equipaggiato con DataWall, un software per data management sviluppato da Tema Sinergie.
L’isolatore AP-IS Series è stato equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 100 μm di diametro.
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.
