ST-IS Series di Tema Sinergie offre una gamma completa di isolatori per test di sterilità, pienamente conformi alle più severe normative cGMP e ai regolamenti internazionali, specificamente progettati per l’esecuzione di test di sterilità ed attività di controllo qualità in ambito farmaceutico.
Gli Isolatori per Test di Sterilità sono un sistema di isolamento asettico specificatamente progettato per attività di controllo microbiologico in ambito farmaceutico, in particolare per l’esecuzione dei test di sterilità previsti da GMP per il rilascio dei lotti di produzione.
Negli anni, questo tipo di isolatore si è affermato come riferimento tecnologico per la realizzazione di attività di controllo qualità, grazie a una maggiore versatilità, sicurezza ed affidabilità rispetto alle altre soluzioni disponibili.
Se da una parte si può quindi dire gli isolatori per test di sterilità rappresentano oggi uno standard tecnologico per il settore, dall’altra scegliere il sistema più adatto alle proprie esigenze non è un compito così semplice. Ci sono diverse variabili da considerare, a partire dalla configurazione più adatta allo sviluppo del processo da implementare, ai sistemi di trasferimento, all’integrazione degli strumenti di lavoro, fino al dimensionamento delle camere che deve essere adeguato al numero di test da eseguire e allo spazio a disposizione per l’installazione.
Per questo motivo, Tema Sinergie ha sviluppato una gamma completa di isolatori per attività di controllo qualità (ST-IS Series) in grado di rispondere alle diverse esigenze produttive del settore farmaceutico.
Un team di ingegneri esperti è disponibile per guidarti nella scelta dei diversi accessori a disposizione e creare la soluzione più adatta alle esigenze di reparto, fino alla progettazione di una linea completamente su misura.
ST-IS Series: la tecnologia migliore al servizio del tuo processo
La gamma ST-IS Series è stata sviluppata tenendo in considerazione alcune scelte ingegneristiche volte a garantire le migliori condizioni (cGMP ClasseA/ISO 5) per lo svolgimento di attività di controllo qualità.
Gli ambienti di processo per l’esecuzione del test di sterilità si caratterizzano per l’utilizzo di acciaio inox AISI 316L, con finitura interna Mirror Brite (< 0,3 μm) e finitura esterna Scotch Brite (< 0,8 μm), guarnizioni gonfiabili in mescola siliconica contenente ioni di argento, che consentono un livello di tenuta di Classe 2, in accordo alla norma ISO 10648-2, mentre sfavoriscono la crescita microbica, sistema di filtrazione ingegnerizzato che include filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA H14) o Ultra Low Penetration Air (ULPA U15) in un impianto ventilazione unidirezionale, con velocità 0.45 m/sec in accordo alle GMP.
Tutti i sistemi della Serie ST-IS sono equipaggiati con sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato a circuito aperto per cicli di bio¬decontaminazione rapidi (link articolo annex1), oltre a sensori di monitoraggio ambientale, sia di tipo non vitale (particellare) che vitale (microbiologico).
Inoltre, gli isolatori ST-IS Series sono interamente controllati e monitorati da PLC interfacciato con sistema HMI touch, e offrono la possibilità di verificare in modalità automatica sia l’integrità del sistema di isolamento, che quella dei guanti installati tramite AGLTS 2, il sistema di test integrità guanti di nuova generazione per Isolatori e RABS.
