Nuovo isolatore farmaceutico per il campionamento di polveri sterili (API) in condizioni di asepsi

15 Maggio 2022

L’Aseptic Sampling Isolator (AP-IS Series) nasce in risposta alle necessità di campionamento in ambiente asettico di grandi quantità di principi attivi sterili e la movimentazione di contenitori di considerevoli dimensioni.


 

L’Aseptic Sampling Isolator è un nuovo sistema di isolamento progettato specificatamente per attività di campionamento di grandi quantità polveri sterili (API) in ambiente asettico. Si compone di un’ampia Camera di Processo abbinata a due Camere di Trasferimento poste lateralmente.

La Camera di Processo, oltre ad essere dotata di strumentazione idonea ad effettuare le attività di campionamento polveri e il monitoraggio delle condizioni ambientali, è equipaggiata con un sistema realizzato su misura per il sollevamento e la movimentazione automatica di contenitori di grandi dimensioni.

Il primo Aseptic Sampling Isolator è stato recentemente installato e validato in Spagna all’interno di un progetto custom realizzato per un nostro importante cliente.

 

Campionamento in ambiente asettico di grandi quantità di principi attivi sterili

L’Aseptic Sampling Isolator è stato specificatamente progettato per realizzare attività di campionamento di polveri sterili (API) con un grado di precisione elevato, senza alterare le condizioni di sterilità dei principi attivi in ingresso.

A queste due esigenze di partenza, che possono essere considerate uno standard per processi di questo tipo nel settore farmaceutico, se n’è aggiunta una terza, che di fatto contraddistingue il progetto e rende l’Aseptic Sampling Isolator un isolatore farmaceutico davvero unico nel suo genere per caratteristiche e funzionalità.

Il cliente, infatti, non solo aveva la necessità di campionare principi attivi in condizioni di sterilità, ma aveva anche l’esigenza di movimentare contenitori di considerevoli dimensioni e peso elevato.

Una richiesta non semplice da soddisfare, considerando le caratteristiche tecnologiche degli isolatori farmaceutici e la complessità ingegneristica che ne consegue.

 

Aseptic Sampling Isolator una soluzione su misura capace di adattarsi a ogni necessità e processo

La risposta di Tema Sinergie è stata quella di realizzare una Camera di Processo a 4 guanti di adeguate dimensioni, in grado di offrire un ampio spazio di lavoro con un elevato grado di asepsi, cioè un ambiente di Classe A/ISO 5 in accordo alle direttive cGMP.

All’interno della Camera di Processo sono stati poi integrati tutti gli strumenti necessari per eseguire al meglio le attività di campionamento, a partire da una bilancia analitica di precisione, utilizzabile da un pannello operatore installato sulla parte frontale, all’esterno dell’isolatore.

 

 

Ogni Camera di Trasferimento è indipendente dall’altra e può lavorare in entrambe le direzioni, permettendo sia di introdurre che di estrarre i materiali trasferiti nella parte centrale per le operazioni di campionamento. Ciò permette all’operatore di introdurre contemporaneamente due diversi contenitori e quindi di gestire in modo indipendente e in parallelo due diversi processi di lavorazione. Una soluzione questa che, unitamente alla posizione centrale della bilancia, offre un grande vantaggio all’utilizzatore, permettendo di ottimizzare le tempistiche di processo.

Da un punto di vista ingegneristico, la parte più complessa è stata la realizzazione di un sistema automatizzato di movimentazione in grado di gestire contenitori di grandi dimensioni, senza compromettere l’ergonomia generale del sistema.

In particolare, i punti critici riguardavano il passaggio del contenitore dalle Camere di Trasferimento a quella di Processo e la movimentazione dello stesso in una posizione prestabilita per le operazioni di campionamento.

 

 

Per il primo punto, è stata realizzata una soluzione che prevede l’utilizzo di due carrelli scorrevoli a movimentazione manuale, uno nella Camera di Trasferimento ed uno in quella di Processo, che si congiungono meccanicamente, permettendo uno spostamento agevole del contenitore da una camera all’altra.

Per il secondo punto, invece, è stato progettato un sistema automatico di sollevamento e posizionamento che, per mezzo di attuatori elettrici e pneumatici, preleva il contenitore dal carrello e lo posiziona sul piano di lavoro della Camera di Processo. A questo punto il contenitore è in posizione e permettere all’operatore di svolgere le operazioni di campionamento manuale. Terminata l’attività di campionamento, il processo viene eseguito in senso opposto per permettere l’estrazione del contenitore.

 

 

L’Aseptic Sampling Isolator nasce per attività di campionamento in ambiente asettico, ma le sue prestazioni lo rendono perfettamente adatto a diversi processi che richiedano un ambiente di Grado A/ISO 5.

 

 

Scopri le caratteristiche dell’Aseptic Sampling Isolator

 

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