Inspection Module è la soluzione automatica sviluppata da Tema Sinergie per garantire la massima protezione e sterilità del radiofarmaco in fase di produzione. Il sistema, attraverso una procedura di controllo qualità, assicura che ogni dose rispetti gli standard di qualità.
Data la fase evolutiva che la teranostica sta attraversando, caratterizzata da un forte aumento delle produzioni e da un conseguente incremento degli standard di sicurezza, abbiamo sviluppato l’Inspection Module per rispondere alle nuove esigenze di controllo qualità e ad un nuovo flusso di lavoro.
L’efficacia del processo e la sua validità dipendono anche da una gestione dei dati accurata e completa. Di conseguenza, ogni vial viene inizialmente identificato mediante QR code e successivamente etichettato, in modo da essere tracciabile in ogni step del processo e all’interno di tutto il suo sito produttivo, evitando qualsiasi rischio di mismatch. Per gestire la complessità dei dati, è stato integrato il software zenon: questo sistema permette di gestire tutta la reportistica direttamente all’interno della rete aziendale del cliente e tracciare le fasi del processo, facilitando così la condivisione delle informazioni e la strutturazione dei dati.
Il processo di Inspection Module si articola in quattro fasi:
1. Verifica della Tenuta del Vial
La prima fase del processo inizia dopo l’inserimento nel sistema di controllo del lead pot con il vial contenente il radiofarmaco, e consiste nel test di verifica di tenuta. Questo è uno step cruciale per garantire che ogni unità sia perfettamente chiusa e quindi fondamentale per prevenire il rischio di contaminazione sia interna al radiofarmaco che esterna. Attraverso il sistema CCIT (Container Closure Integrity Testing) si verifica l’integrità del farmaco e la sigillatura del vial, prerequisiti essenziali per i passaggi successivi.
2. Verifica della Presenza di Particelle Estranee
Il secondo step è dedicato alla Visual Inspection. Questa verifica è effettuata grazie all’impiego della VI++, la nostra soluzione specifica per l’ispezione visiva e l’etichettatura di vial per radiofarmaci. L’operatore, durante questa fase, è infatti in grado di ispezionare il flacone e successivamente accertare che il radiofarmaco sia effettivamente privo di impurezze.
3. Misurazione della Radioattività
In questo stadio, la dose viene sottoposta ad una misurazione della radioattività. Grazie ad una tecnologia ormai consolidata sul mercato (calibratore di dose), si garantisce che il flacone rispetti i parametri di radioattività, assicurando così che il prodotto sia conforme all’uso clinico.
4. Etichettatura del Vial ed Etichettatura finale del Lead Pot
Immediatamente dopo, il vial viene trasferito nella parte inferiore dell’Inspection Module tramite un saliscendi automatico, dove una stampante applica un’etichetta sul flacone per poterlo identificare nuovamente. Infine, il vial etichettato viene reinserito nel lead pot, pronto per essere estratto dalla Inspection Module. Una volta all’esterno, l’operatore applica la seconda etichetta, questa volta sul lead pot, identificandolo in modo univoco e definitivo.
Grazie a questa tecnologia, i radiofarmaci possono essere somministrati con la certezza che in fase di produzione siano stati rispettati tutti gli standard di qualità. Questa nuova soluzione automatica per il controllo qualità rappresenta un esempio concreto di come partendo dalle esigenze dei clienti, si possa arrivare ad avere soluzioni altamente efficienti in grado di rispondere alle nuove esigenze del mercato. Grazie a questo approccio, è stato possibile risolvere problematiche specifiche in un settore che richiede sempre più precisione, anticipando anche eventuali esigenze future.