Con la rivisitazione del GMP Annex 1 la bio-decontaminazione dei sistemi di barriera ha certamente assunto un ruolo chiave, ma non tutte le soluzioni disponibili sul mercato offrono le stesse risposte in termini di risultati, gestione del processo e validazione. In questo articolo consideriamo alcuni aspetti che andrebbero valutati prima di scegliere il sistema più adatto al proprio processo asettico.
GMP Annex 1 e biodecontaminazione
A un anno dall’entrata in vigore della revisione del GMP Annex 1 sono ancora diverse le questioni aperte ed i nodi da sciogliere. Se da una parte ci sono aspetti la cui interpretazione suscita dibattito all’interno del settore farmaceutico, dall’altra alcuni messaggi emergono con la massima chiarezza.
Uno di questi è certamente la necessità di utilizzare le tecnologie più avanzate disponibili sul mercato. Non si tratta di una novità, fin dalle versioni del 2001 e 2003 del documento veniva richiesto alle aziende cosiddette “Marketing Authorization Holders” di utilizzare tecnologie di processo aggiornate. Ma con l’ultima revisione di tale documento appare chiaro che questo tipo di scelte viene considerato oggi un elemento cruciale per il controllo della contaminazione, identificando, fra l’altro, l’impiego di isolatori e RABS come scelta preferenziale nella stesura della Contamination Control Strategy (CCS).
Restricted Access Barrier Systems (RABS) or isolators are beneficial in assuring required conditions and minimizing microbial contamination associated with direct human interventions in the critical zone. Their use should be considered in the CCS. Any alternative approaches to the use of RABS or isolators should be justified.
(GMP Annex 1, Premises 4.3, p. 06)
In questo contesto appare chiaro che l’approccio ingegneristico verso i sistemi di barriera rappresenta un elemento chiave della strategia di controllo della contaminazione richiesta dal documento, tanto che lo stesso GMP Annex 1 individua alcuni punti critici che andrebbero appositamente considerati nella stesura della CCS. Fra questi, c’è anche il programma di bio-decontaminazione.
Key considerations when performing the risk assessment for the CCS of an isolator should include (but are not limited to); the bio-decontamination programme, the extent of automation […].
(GMP Annex 1, Premises 4.20, p. 10)
Le caratteristiche del processo di bio-decontaminazione delle superfici interne dei sistemi di barriera sono definite poi nella sezione 4.22 del documento.
The bio-decontamination process of the interior should be automated, validated and controlled within defined cycle parameters and should include a sporicidal agent in a suitable form (e.g. gaseous or vaporized form).
(GMP Annex 1, Premises 4.22, p. 11)
Se il messaggio contenuto in queste due righe è piuttosto chiaro, non si può dire altrettanto per la sua applicazione pratica. La frase “controlled within defined cycle parameters” contiene una serie di implicazioni che hanno a che fare con le prestazioni e le caratteristiche della tecnologia utilizzata. Ci sono parametri del ciclo che andrebbero presi in considerazione e che dipendono strettamente dall’ingegnerizzazione del processo.
Inoltre, non tutte le soluzioni offrono le stesse risposte in termini di risultati, gestione del processo e validazione. Per questo motivo, ci sembra utile proporre alcune considerazioni relative a GMP Annex 1 e biodecontaminazione al fine di valutare la giusta soluzione per le proprie esigenze.
