Nel settore Pharma e Radiopharma, la gestione del dato non è più una semplice necessità operativa: è il cuore pulsante dell’intero processo produttivo.
Regolamentazioni sempre più stringenti, infrastrutture aziendali complesse e l’esigenza di garantire efficienza e continuità spingono le aziende a rivedere profondamente il proprio approccio.
In questo scenario nasce la nuova architettura Hardware e Software di Tema Sinergie: un nuovo paradigma di workflow, in cui il dato diventa l’elemento centrale su cui si costruisce l’intero processo produttivo.
Il dato al centro: un nuovo paradigma
Per anni il settore ha interpretato l’automazione partendo dal processo produttivo, relegando la gestione del dato a un ruolo secondario.
Oggi questa logica si ribalta:
Da:
“La produzione guida la gestione del dato”
A:
“La gestione del dato guida la produzione”
Un cambio di prospettiva che permette di costruire un’infrastruttura più solida, sicura e scalabile, riducendo i rischi operativi e aumentando l’efficienza complessiva delle linee.
Il punto di partenza: ridisegnare il Data Journey
In un impianto automatizzato, ogni informazione nasce, si muove e viene conservata attraverso un ecosistema complesso di componenti:
- Linee di produzione
- SCADA/HMI
- Batch control & recipe management
- MES, ERP, BMS
- Server aziendali e sistemi IT
Nella nostra architettura, tutti i dati generati dalle macchine risiedono direttamente sul server del Cliente, all’interno di una virtual machine sicura e centralizzata.
L’operatore interagisce tramite un Thin Client: un terminale leggero, privo di logica e capacità di memorizzazione proprie. Questa scelta non solo elimina i rischi legati alla presenza di server on-board e garantisce una maggiore protezione da accessi indesiderati, ma consente anche di ridurre drasticamente i tempi di downtime della produzione. Il Thin Client può infatti essere considerato come un semplice componente hardware, facilmente sostituibile in caso di necessità senza impatti sul sistema: è sufficiente scollegarlo e ricollegarne uno nuovo, anche mantenendone una disponibilità a magazzino. Il tutto con un ulteriore vantaggio fondamentale: l’impossibilità di perdita dati, poiché nessuna informazione risiede localmente sulla macchina.
Data Life Cycle: sicurezza e controllo in ogni fase
Costruire macchine più intelligenti significa governare l’intero ciclo di vita del dato. Per questo ci basiamo su quattro pilastri fondamentali:
Data Integrity
La Data Integrity rappresenta il fondamento dell’intera architettura: è la garanzia che ogni dato sia completo, accurato, coerente e costantemente protetto lungo tutte le fasi del suo ciclo di vita, dalla generazione fino all’archiviazione a lungo termine. Per il mondo Pharma e Radiopharma, questo significa operare all’interno di un perimetro regolatorio complesso che richiede standard elevatissimi. È per questo che la nostra soluzione è progettata per rispondere pienamente alle principali normative internazionali, come FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e le linee guida GAMP5, assicurando che ogni informazione trattata mantenga il massimo livello di qualità e affidabilità.
Traceability
La tracciabilità non è soltanto un requisito normativo, ma un elemento essenziale per comprendere il percorso completo del dato. Nella nostra architettura diventa possibile ricostruire in ogni momento chi ha effettuato una specifica operazione, quando è stata eseguita, da quale postazione, con quali autorizzazioni e per quale motivo. Questo livello di profondità è reso possibile da una gestione accurata dell’acquisizione dei dati, dal loro trasferimento e dalla loro visualizzazione, fino allo storage centralizzato e sicuro. L’intero processo è supportato da sistemi di firma elettronica, controllo degli accessi e una reportistica evoluta, che permettono di avere una visione storica e dettagliata di ogni attività svolta.
Disaster Recovery
Un sistema moderno deve essere in grado di garantire continuità operativa anche nelle condizioni più critiche. È per questo che il nostro approccio al disaster recovery non si limita a un semplice ripristino dei dati, ma prevede un’infrastruttura completa capace di rispondere rapidamente a guasti o interruzioni. I backup vengono eseguiti in maniera automatica e centralizzata, consentendo un recupero rapido e completamente indipendente dall’hardware. La presenza di server ridondati in modalità hot standby assicura un passaggio immediato in caso di necessità, mentre l’utilizzo dei Thin Client elimina qualsiasi rischio legato alla logica locale a bordo macchina.
Un ulteriore elemento chiave è rappresentato dalla gestione delle macchine virtuali, che sono di proprietà del cliente e amministrate direttamente dal suo reparto IT: questo consente di eseguire le procedure di recovery in totale autonomia, senza dover attendere il nostro intervento. Il risultato è una riduzione significativa dei tempi di fermo e la possibilità di ripristinare rapidamente il sistema, garantendo la continuità delle attività produttive.
La scelta strategica: zenon Software Platform di COPA-DATA
Per supportare un’architettura così strutturata era necessario adottare un sistema SCADA affidabile, moderno e perfettamente allineato alle esigenze regolatorie del settore. La nostra scelta è ricaduta su zenon, una piattaforma software consolidata nel mondo Pharma, capace di integrare in modo fluido automazione e sistemi informativi aziendali. zenon si distingue per la sua classificazione GAMP5 Categoria 4, che implica un software già validato e quindi in grado di ridurre sensibilmente i tempi di validazione. La presenza di moduli standard certificati, un’interfaccia intuitiva e multilingua e un’altissima stabilità operativa lo rendono ideale per garantire continuità produttiva. Inoltre, la capacità di integrarsi facilmente con sistemi superiori come MES, ERP e BMS completa un ecosistema tecnologico fluido, sicuro e scalabile.
Vantaggi concreti
Adottare la nostra architettura HW/SW significa dotarsi di un’impiantistica moderna, solida e realmente orientata al futuro. Le aziende ottengono un livello di compliance nativo, integrato in ogni componente del sistema, che semplifica il lavoro quotidiano e riduce il rischio di non conformità. La sicurezza dei dati aumenta significativamente grazie a un’infrastruttura progettata per prevenire vulnerabilità e proteggere ogni informazione strategica. Anche i tempi di validazione si riducono in modo sensibile, e con essi i costi e i tempi di messa in servizio. La continuità operativa migliora grazie a un disaster recovery avanzato e a una progettazione priva di logiche locali. Il tutto si combina con una scalabilità naturale del sistema e con una manutenzione più semplice, completamente integrata con le infrastrutture IT aziendali, permettendo così di ottenere un livello di integrazione superiore tra linea produttiva e sistemi gestionali.
Un’architettura progettata per il futuro
Il mondo Pharma e Radiopharma evolve rapidamente. Per rimanere competitivi non basta automatizzare: occorre costruire sistemi pensati per adattarsi alle tecnologie di domani, mantenendo alta disponibilità, massima sicurezza e controllo totale del dato.
La nostra nuova architettura HW & SW rappresenta esattamente questo: un ecosistema progettato per connettere le macchine al cuore digitale dell’azienda, trasformando i dati in valore e aprendo la strada a una produzione più intelligente, sicura e sostenibile.