Tema Sinergie

Sistemi di Isolamento

La richiesta di prodotti e sistemi per la sicurezza degli operatori ha conosciuto, negli ultimi anni, un significativo incremento nel mercato farmaceutico globale; un trend in crescita costante che ha recentemente raggiunto il picco più alto.
Tema Sinergie ha oltre 27 anni di esperienza nella costruzione di isolatori schermati in acciaio inossidabile di eccellente qualità, per il mercato nucleare, ed oggi ha la possibilità di fornire sistemi di isolamento personalizzati per applicazioni asettiche e di contenimento destinate all'ambito chimico e farmaceutico.

I sistemi di isolamento, o semplicemente isolatori, sono dispositivi che erigono una barriera fisica tra l'operatore di laboratorio ed il processo di lavorazione. Sono utilizzati in diverse aree industriali, dalle linee di confezionamento alimentare alla produzione di composti citotossici fino alla manifattura di componenti elettronici. 

Un isolatore è utilizzato per creare un ambiente confinato attorno ad un singolo processo, all'interno del quale prodotti e materiale sono trasferiti mediante sistemi dedicati che assicurano il totale contenimento del prodotto attivo. Gli operatori accedono all'interno dell'isolatore attraverso le porte con i guanti di manipolazione.

Le procedure correnti di produzione dei farmaci sono soggette alle linee guida della Food and Drug Administration (FDA) oppure a quelle della Europe, Middle East and Africa (EMEA); queste sono focalizzate sulla Product Sterility Assurance, sulle necessità di sicurezza e salute definite nel Control of Substances Hazardous to Health (COSHH) e nell'Occupational Safety and Health Act (OSHA) in considerazione degli ampi requisiti per la protazione degli operatori e dell'ambiente.

L'utilizzo delle clean room per questo tipo di processi andrà sicuramente a decadere, con un trend inversamente proporzionale alla domanda di sistemi di isolamento, dal momento che particolari condizioni ambientali come bassi livelli di umidità relativa o di ossigeno vengono gestiti meglio in ambienti isolati.

Tema Sinergie dispone di uno staff di grande esperienza, che comprende ingegneri, disegnatori, tecnici ed operai specializzati e che lavora per un costante perfezionamento dei metodi di costruzione e manifattura per poter soddisfare al meglio le esigenze del cliente.

Ogni soluzione personalizzata è integrata dalla relativa documentazione cGMP/GAMP che include pacchetti IQ/OQ, FDS, HDS, SDS, P&ID, e tutti gli standard industriali per assicurare conformità, controllo e validazione di tutti i dati.