Tema Sinergie

屏障隔离技术

近年,全球医药市场对高品质产品和操作人员保护系统的需求不断增长,该增长趋势最近已经达到前所未有的高度。
特码斯尼尔吉在高品质防核辐射不锈钢屏蔽隔离器制造行业已有 27 年多历史,另外,现在公司还生产定做化学医药用途专用的无菌封闭空间操作流程用屏蔽隔离系统。
 
屏蔽隔离系统或简单隔离器设备在实验室操作人员与工作流程之间设置一道物理屏障。该设备被用于若干不同的行业领域,包括橙汁灌装生产线、细胞毒性药物配制和电子器件生产。
 
屏蔽隔离器被用以在单一操作流程周围创建受控环境,产品和材料通过安全控制有效材料的专用系统被转运进出该隔离器。操作人员通过手套端口进入该隔离器。
 
当前医药制造工艺受食品和药物管理局 (FDA) 或欧洲、中东和非洲 (EMEA) 监管规则限制,其关注于产品无菌保证,以及理解危险物质控制规程 (COSHH) 与美国职业安全与健康法案 (OSHA) 关于广泛操作人员与环境保护要求方面规定的安全与健康要求。
 
对于无菌灌装与加工流程,越来越少使用洁净车间,而趋向于使用隔离系统。上述某些产品要求特殊环境(如,低相对湿度或低氧气水平环境),该环境最好通过隔离器进行控制。
 
特码斯尼尔吉利用拥有显著经验的工作人员,包括技术性销售工程师、设计人员、技术人员和安装人员,从而不断优化公司生产方法和设计,以满足客户预期要求。
 
公司采用交钥匙工程设备包销售方式,带有完备而适当的 cGMP/GAMP 文档,其中包括 IQ/OQ 包、FDS、HDS、SDS、P&ID,以及所有保证全部提交数据的顺应性、控制与确认的行业标准。